Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie firmy Valvosoft na ludziach dotyczące ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiawave SA

Prospektywne, kontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przy użyciu pulsacyjnej, kawitacyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft® (PCUT) — po raz pierwszy u ludzi

Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej za pomocą pulsacyjnej kawitacyjnej terapii ultradźwiękowej (PCUT) firmy Valvosoft® — po raz pierwszy u ludzi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach projektu CARDIAWAVE opracowano nowe, nieinwazyjne, sterowane obrazami podejście terapeutyczne w czasie rzeczywistym do leczenia pacjentów cierpiących na zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej. Urządzenie Valvosoft firmy CARDIAWAVE to nowa terapia ultradźwiękowa oparta na przełomowej technologii polegającej na dostarczaniu niezwykle precyzyjnej i skupionej wiązki ultradźwięków w celu naprawy płatków zastawki aortalnej, zmiękczenia tkanek zastawki, przywrócenia ruchomości płatków, a tym samym poprawy ogólnego stanu klinicznego związanego z do zwężenia zastawki aortalnej. W tym badaniu przed zabiegiem i 24-72 godziny po zabiegu wykonuje się brai-MRI w celu wykrycia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. To jest badanie FIM

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby cierpiące na ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej zgodnie z definicją ESC 2017, w tym osoby z zastawką dwupłatkową.
  • Według lokalnego zespołu ds. serca pacjent nie kwalifikuje się do TAVR/SAVR.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania związane z kontynuacją badania lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Pacjent kwalifikuje się do zabiegu Valvosoft zgodnie z CRC.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wszczepionym jakimkolwiek urządzeniem elektrycznym.
  • Pacjenci z niestabilną arytmią niekontrolowaną przez leczenie.
  • Pacjenci z wszczepioną zastawką mechaniczną w dowolnej pozycji lub bioprotezą zastawki w pozycji aortalnej.
  • Osoby ze złożoną wrodzoną wadą serca.
  • Deformacja klatki piersiowej.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Historia przeszczepu serca.
  • Pacjenci wymagający innych zabiegów kardiochirurgicznych (operacja wszczepienia bajpasów, operacja zastawki mitralnej, operacja zastawki trójdzielnej) w ciągu jednego miesiąca po leczeniu.
  • Zakrzep w sercu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania*.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu naukowym, dla którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ultradźwiękami
Leczenie ultrasonograficzne pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie kwalifikują się do wymiany zastawki
Urządzenie: Leczenie ultradźwiękami
Ultradźwiękowe leczenie zwapniałej zastawki aortalnej powodującej objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów niekwalifikujących się do wymiany zastawki
Inne nazwy:
  • Leczenie ultradźwiękowe zwapnienia zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem po 30 dniach
Do 30 dni
Wydajność urządzenia do modyfikowania struktury zastawki mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Możliwość modyfikacji frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
Bezpośrednio po zabiegu
Wydajność urządzenia do modyfikowania struktury zastawki mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Możliwość modyfikowania średniego gradientu ciśnienia (mmHg)
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Częstość udaru mózgu
Do dwóch lat
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej MAE w trakcie badania, MAE definiowane jako: udar powodujący niepełnosprawność, zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany biomarkerów (CK, troponiny I-T), które wskazywałoby na uszkodzenie struktury serca lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia stymulatora lub utrzymujące się zaburzenia rytmu
Do 2 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania, a jeśli tak, to jak długo po zabiegu
Do dwóch lat
Zmiana ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: W wieku 1, 3,6,12 i 24 miesięcy
Zmiana klasy New York Heart Association (I-IV - stopień zaawansowania niewydolności serca - I=brak objawów, IV=objawy spoczynkowe)
W wieku 1, 3,6,12 i 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych
Do 2 lat
Obsługa użytkowników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obsługa użytkownika (kwestionariusz dla operatora + czas trwania procedury
Bezpośrednio po zabiegu
Długoterminowe utrzymanie poprawy powierzchni zastawki aortalnej i średniego gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 1 2 i 24 miesięcy
Długoterminowe utrzymanie poprawy AVA i PG
W wieku 1, 3, 6, 1 2 i 24 miesięcy
jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Poprawa jakości życia za pomocą KCCQ
w wieku 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiawave SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CW19-01RS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami