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Valvosoft First-in-Human-Studie bei schwerer symptomatischer Aortenstenose

19. August 2024 aktualisiert von: Cardiawave SA

Prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Probanden mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-in-Human

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-in-Human

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CARDIAWAVE hat einen neuen nicht-invasiven, bildgeführten Echtzeit-Therapieansatz zur Behandlung von Patienten mit kalzifizierter Aortenstenose entwickelt. Das Valvosoft-Gerät von CARDIAWAVE ist eine neue Ultraschalltherapie, die auf einer disruptiven Technologie basiert, bei der ein äußerst präziser und fokussierter Ultraschallstrahl abgegeben wird, um eine reparative Wirkung auf die Aortenklappensegel auszuüben, das Gewebe der Klappe aufzuweichen, die Beweglichkeit der Segel wiederherzustellen und damit den gesamten klinischen Zustand zu verbessern zur Aortenklappenstenose. In dieser Studie wird vor dem Eingriff und 24-72 Stunden nach dem Eingriff ein Brai-MRT durchgeführt, um zerebrovaskuläre Ereignisse zu erkennen. Dies ist eine FIM-Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an einer schweren symptomatischen Aortenklappenstenose gemäß der ESC-Definition von 2017 leiden, einschließlich Personen mit einer bikuspiden Klappe.
  • Laut lokalem Herzteam ist der Patient nicht für TAVR/SAVR geeignet.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen erfüllen können.
  • Der Patient ist gemäß CRC für das Valvosoft-Verfahren geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem implantierten elektrischen Gerät.
  • Patienten mit instabiler Arrhythmie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird.
  • Probanden mit implantierter mechanischer Klappe in beliebiger Position oder bioprothetischer Klappe in Aortenposition.
  • Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern.
  • Deformität der Brust.
  • Kardiogener Schock.
  • Geschichte der Herztransplantation.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Behandlung andere herzchirurgische Eingriffe (Bypass-Operation, Mitralklappeneingriff, Trikuspidalklappeneingriff) benötigen.
  • Thrombus im Herzen.
  • Akuter Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung*.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, für die der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallbehandlung
Ultraschallbehandlung von Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose, die für einen Klappenersatz nicht in Frage kommen
Gerät: Ultraschallbehandlung
Ultraschallbehandlung einer verkalkten Aortenklappe, die eine symptomatische Aortenklappenstenose verursacht, bei Patienten, die für einen Klappenersatz nicht in Frage kommen
Andere Namen:
  • Ultraschallbehandlung der verkalkten Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Rate der durch das Verfahren bedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate der verfahrensbedingten Sterblichkeit nach 30 Tagen
Bis zu 30 Tage
Geräteleistung zur Modifizierung der Klappenstruktur, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Möglichkeit, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) zu ändern
Unmittelbar nach dem Eingriff
Geräteleistung zur Modifizierung der Klappenstruktur, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Möglichkeit, den mittleren Druckgradienten (mmHg) zu ändern
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagzahl
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Schlagzahl
Bis zu zwei Jahre
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) und Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren MAE im Verlauf der Studie, wobei ein MAE definiert ist als: behindernder Schlaganfall, Myokardinfarkt oder alle klinisch signifikanten Veränderungen der Biomarker (CK, Troponin I – T). würde auf eine Schädigung der Herzstruktur oder auf klinisch signifikante Leitungsstörungen hinweisen, die eine Schrittmacherimplantation erfordern, oder auf anhaltende Arrhythmien
Bis zu 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Studie versterben und wenn ja, wie lange nach dem Eingriff
Bis zu zwei Jahre
Änderung des Schweregrades der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Klassenwechsel der New York Heart Association (I-IV - Schweregrad der Herzinsuffizienz - I=keine Symptome, IV=Symptome in Ruhe)
Bei 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate aller Nebenwirkungen
Bis zu 2 Jahre
Umgang mit Benutzern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzerhandhabung (Fragebogen für Betreiber + Verfahrensdauer
Unmittelbar nach dem Eingriff
Langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung des Aortenklappenbereichs und des mittleren Druckgradienten
Zeitfenster: Bei 1, 3, 6, 1, 2 und 24 Monaten
Langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung von AVA und PG
Bei 1, 3, 6, 1, 2 und 24 Monaten
Lebensqualität gemessen durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Verbesserung der Lebensqualität durch KCCQ
nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiawave SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CW19-01RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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