Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity AdCLD-CoV19: Preventivní vakcína proti COVID-19 u zdravých dobrovolníků

27. července 2023 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.

Studie fáze 1/2a (eskalace dávky, jediné centrum, otevřená, fáze 1 a multicentrická, otevřená, fáze 2a) k posouzení bezpečnosti a imunogenicity AdCLD-CoV19: Preventivní vakcína proti COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Toto je klinická studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti a imunogenicity AdCLD-CoV19 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část A je prováděna jako eskalace dávky, jednocentrová, otevřená, klinická studie fáze 1. Část B je prováděna jako multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2a. V části A hodnotíme bezpečnost ve všech dávkových skupinách a nastavujeme vhodné dvě dávky pro část B. V části B hodnotíme imunitní reakce proti SARS-CoV-2 a nastavujeme vhodnou dávku pro další fázi klinického hodnocení. DSMB bude hodnotit bezpečnost po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
    • Province
      • Ansan, Province, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, State, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný souhlasit s informovaným souhlasem a ve věku 19 až 64 let.
  2. BMI index je 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2.
  3. Vážte 40 kg až 100 kg (pouze část A)
  4. Schopná a ochotná lékařsky účinnou antikoncepci po celou dobu studia.
  5. Souhlas zdržet se darování krve po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý, kdo je považován za infikovaný COVID-19.
  2. Před očkováním bylo zjištěno, že jde o blízký kontakt s potvrzeným případem SARS-CoV-2 nebo klasifikovaný jako symptomatický pacient COVID-19.
  3. Klinicky významné abnormální rozsahy laboratorních měření, EKG, RTG hrudníku při screeningové návštěvě.
  4. Pozitivní v testu HIV, HBV, HCV při screeningové návštěvě.
  5. Akutní horečka (≥ 38℃) nebo podezření na infekční onemocnění, příznaky infekčního onemocnění (kašel, dýchací potíže, zimnice, bolesti svalů, hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti atd.) během 3 dnů před očkováním .
  6. Chronické respirační onemocnění: Astma, chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní tuberkulóza, latentní tuberkulóza v léčbě.
  7. Klinicky významné aktivní nebo jakékoli onemocnění v anamnéze: hepatobiliární systém, ledviny, centrální nebo periferní nervový systém (epilepsie, záchvaty atd.), endokrinní systém (nekontrolovaný diabetes, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární systém (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen , infarkt myokardu, kontrola hypertenze atd.), krevní nádor, močový systém, duševní, muskuloskeletální systém, imunitní systém (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes).
  8. Imunosupresivní onemocnění včetně onemocnění imunodeficience.
  9. Plánováno podstoupit jakoukoli operaci během celého období studie.
  10. Zdravotnický pracovník, který po celou dobu studie poskytuje lékařskou péči případům SARS-CoV-2 nebo pracovně s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2.
  11. Vězni nebo poddaní, kteří jsou povinně zadrženi. (nedobrovolné uvěznění)
  12. Historie SARS nebo MERS.
  13. Alergická reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku AdCLD-CoV19.
  14. Hemofilie s rizikem způsobení vážného krvácení při intramuskulární injekci nebo užívání antikoagulancií.
  15. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let.
  16. Anamnéza přecitlivělosti na inokulovanou vakcínu, jako je syndrom Guillain-Barre.
  17. Anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo alergické reakce na naočkování vakcíny.
  18. Urtikarie posledních 5 let před očkováním.
  19. Historie dědičného angioneurotického edému nebo získaného angioneurotického edému.
  20. Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  21. Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze posledních 12 měsíců před očkováním.
  22. Příjem vakcíny SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
  23. Příjem vakcíny založené na adenovirovém vektoru.
  24. Chronické užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před očkováním. (je povoleno použití inhalačních, topických, nosních a očních kortikosteroidů)
  25. Spoléhání se na antipsychotika a narkotická analgetika během 6 měsíců před očkováním nebo obtížné dodržení postupu klinického hodnocení podle úsudku zkoušejícího.
  26. Podává se do jiného hodnoceného přípravku nebo zdravotnického prostředku během 6 měsíců před očkováním.
  27. Jiná vakcinační historie během 30 dnů před očkováním nebo plánovaná do 30 dnů po očkování.
  28. Příjem imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců před očkováním.
  29. Těhotná (včetně pozitivního testu hCG při screeningové návštěvě) nebo kojící žena.
  30. Současný kuřák nebo vaper. (použít cigaretu nebo e-cigaretu alespoň jednou za posledních 30 dní, pouze část A)
  31. Ti, kteří jsou přímo spřízněni s vyšetřovatelem.
  32. Jiné podmínky považované za nezpůsobilé pro studii podle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: nízká dávka
Subjekt dostane jednu dávku AdCLD-CoV19 (2,5x10^10VP) jako intramuskulární injekci.
Biologický: AdCLD-CoV19
Vakcína založená na vektoru replikačně defektního lidského adenoviru typu 5/35 exprimující S protein SARS-CoV-2.
Experimentální: Skupina 2: střední dávka
Subjekt dostane jednu dávku AdCLD-CoV19 (5,0x10^10VP) jako intramuskulární injekci.
Biologický: AdCLD-CoV19
Vakcína založená na vektoru replikačně defektního lidského adenoviru typu 5/35 exprimující S protein SARS-CoV-2.
Experimentální: Skupina 3: vysoká dávka
Subjekt dostane jednu dávku AdCLD-CoV19 (1,0x10^11VP) jako intramuskulární injekci.
Biologický: AdCLD-CoV19
Vakcína založená na vektoru replikačně defektního lidského adenoviru typu 5/35 exprimující S protein SARS-CoV-2.
Experimentální: Skupina 4: zvolená dávka
Subjekt dostane jednu dávku AdCLD-CoV19 jako intramuskulární injekci.
Biologický: AdCLD-CoV19
Vakcína založená na vektoru replikačně defektního lidského adenoviru typu 5/35 exprimující S protein SARS-CoV-2.
Experimentální: Skupina 5: zvolená dávka
Subjekt dostane jednu dávku AdCLD-CoV19 jako intramuskulární injekci.
Biologický: AdCLD-CoV19
Vakcína založená na vektoru replikačně defektního lidského adenoviru typu 5/35 exprimující S protein SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci
Do 7 dnů po vakcinaci
Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: Během 28, 56 dnů po vakcinaci
Během 28, 56 dnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během 12 měsíců po očkování
Během 12 měsíců po očkování
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během 12 měsíců po očkování
Během 12 měsíců po očkování
Míra sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky s použitím divokého typu SARS-CoV-2
Časové okno: 4, 8 týdnů po vakcinaci
4, 8 týdnů po vakcinaci
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky s použitím divokého typu SARS-CoV-2
Časové okno: 4, 8 týdnů po vakcinaci
4, 8 týdnů po vakcinaci
GMT protilátky specifické pro S protein
Časové okno: 2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
Index odpovědi T buněk
Časové okno: 2, 4, 26, 52 týdnů po vakcinaci
2, 4, 26, 52 týdnů po vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SCR neutralizační protilátky pomocí pseudoviru
Časové okno: 2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
GMT neutralizační protilátky pomocí pseudoviru
Časové okno: 2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
GMT specifické protilátky pro vazebnou doménu S proteinového receptoru (RBD).
Časové okno: 2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování
2, 4, 8, 26, 52 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellid Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AdCLD-CoV19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení