Studie bezpečnosti a imunogenicity AdCLD-CoV19: Preventivní vakcína proti COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný souhlasit s informovaným souhlasem a ve věku 19 až 64 let.
2. BMI index je 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2.
3. Vážte 40 kg až 100 kg (pouze část A)
4. Schopná a ochotná lékařsky účinnou antikoncepci po celou dobu studia.
5. Souhlas zdržet se darování krve po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Každý, kdo je považován za infikovaný COVID-19.
2. Před očkováním bylo zjištěno, že jde o blízký kontakt s potvrzeným případem SARS-CoV-2 nebo klasifikovaný jako symptomatický pacient COVID-19.
3. Klinicky významné abnormální rozsahy laboratorních měření, EKG, RTG hrudníku při screeningové návštěvě.
4. Pozitivní v testu HIV, HBV, HCV při screeningové návštěvě.
5. Akutní horečka (≥ 38℃) nebo podezření na infekční onemocnění, příznaky infekčního onemocnění (kašel, dýchací potíže, zimnice, bolesti svalů, hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti atd.) během 3 dnů před očkováním .
6. Chronické respirační onemocnění: Astma, chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní tuberkulóza, latentní tuberkulóza v léčbě.
7. Klinicky významné aktivní nebo jakékoli onemocnění v anamnéze: hepatobiliární systém, ledviny, centrální nebo periferní nervový systém (epilepsie, záchvaty atd.), endokrinní systém (nekontrolovaný diabetes, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární systém (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen , infarkt myokardu, kontrola hypertenze atd.), krevní nádor, močový systém, duševní, muskuloskeletální systém, imunitní systém (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes).
8. Imunosupresivní onemocnění včetně onemocnění imunodeficience.
9. Plánováno podstoupit jakoukoli operaci během celého období studie.
10. Zdravotnický pracovník, který po celou dobu studie poskytuje lékařskou péči případům SARS-CoV-2 nebo pracovně s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2.
11. Vězni nebo poddaní, kteří jsou povinně zadrženi. (nedobrovolné uvěznění)
12. Historie SARS nebo MERS.
13. Alergická reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku AdCLD-CoV19.
14. Hemofilie s rizikem způsobení vážného krvácení při intramuskulární injekci nebo užívání antikoagulancií.
15. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let.
16. Anamnéza přecitlivělosti na inokulovanou vakcínu, jako je syndrom Guillain-Barre.
17. Anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo alergické reakce na naočkování vakcíny.
18. Urtikarie posledních 5 let před očkováním.
19. Historie dědičného angioneurotického edému nebo získaného angioneurotického edému.
20. Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
21. Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze posledních 12 měsíců před očkováním.
22. Příjem vakcíny SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Příjem vakcíny založené na adenovirovém vektoru.
24. Chronické užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před očkováním. (je povoleno použití inhalačních, topických, nosních a očních kortikosteroidů)
25. Spoléhání se na antipsychotika a narkotická analgetika během 6 měsíců před očkováním nebo obtížné dodržení postupu klinického hodnocení podle úsudku zkoušejícího.
26. Podává se do jiného hodnoceného přípravku nebo zdravotnického prostředku během 6 měsíců před očkováním.
27. Jiná vakcinační historie během 30 dnů před očkováním nebo plánovaná do 30 dnů po očkování.
28. Příjem imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců před očkováním.
29. Těhotná (včetně pozitivního testu hCG při screeningové návštěvě) nebo kojící žena.
30. Současný kuřák nebo vaper. (použít cigaretu nebo e-cigaretu alespoň jednou za posledních 30 dní, pouze část A)
31. Ti, kteří jsou přímo spřízněni s vyšetřovatelem.
32. Jiné podmínky považované za nezpůsobilé pro studii podle uvážení výzkumníka.