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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von AdCLD-CoV19: Ein präventiver COVID-19-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Cellid Co., Ltd.

Eine Phase-1/2a-Studie (Dosiseskalation, Single Center, Open, Phase 1 und Multicenter, Open, Phase 2a) zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AdCLD-CoV19: A COVID-19 Preventive Vaccine in Healthy Volunteers

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AdCLD-CoV19 bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil A wird als Dosiseskalations-Single-Center-Open-Label-Studie der Phase 1 durchgeführt. Teil B wird als multizentrische, offene klinische Studie der Phase 2a durchgeführt. In Teil A bewerten wir die Sicherheit in allen Dosisgruppen und legen geeignete zwei Dosen für Teil B fest. In Teil B bewerten wir die Immunantworten gegen SARS-CoV-2 und legen eine geeignete Dosis für die nächste Phase der klinischen Studie fest. DSMB wird die Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Province
      • Ansan, Province, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, State, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, einer Einverständniserklärung zuzustimmen und im Alter von 19 bis 64 Jahren.
  2. Der BMI-Index beträgt 18,5 kg/m2 bis 30,0 kg/m2.
  3. 40 kg bis 100 kg wiegen (nur Teil A)
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studienzeit.
  5. Verzicht auf Blutspenden während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder, der als mit COVID-19 infiziert gilt.
  2. Es wurde festgestellt, dass es sich um einen bestätigten SARS-CoV-2-Fall mit engem Kontakt handelt oder der vor der Impfung als symptomatischer Patient mit COVID-19 eingestuft wurde.
  3. Klinisch signifikante anormale Bereiche von Labormessungen, EKG, Röntgen-Thorax beim Screening-Besuch.
  4. Positiver HIV-, HBV-, HCV-Test beim Screening-Besuch.
  5. Akute Fieber (≥ 38℃) oder Verdacht auf Infektionskrankheit, Symptome einer Infektionskrankheit (Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung .
  6. Chronische Atemwegserkrankung: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose, latente Tuberkulose in Behandlung.
  7. Klinisch signifikante Aktivität oder Krankheit in der Vorgeschichte: Hepatobiliäres System, Niere, zentrales oder peripheres Nervensystem (Epilepsie, Krampfanfälle usw.), endokrines System (unkontrollierter Diabetes, Hyperlipidämie usw.), kardiovaskuläres System (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit). , Myokardinfarkt, Kontrolle Bluthochdruck usw.), Bluttumor, Harnsystem, Psyche, Bewegungsapparat, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
  8. Immunsuppressive Erkrankung einschließlich Immunschwächekrankheit.
  9. Geplant, sich während des gesamten Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
  10. Gesundheitspersonal, das SARS-CoV-2-Fälle medizinisch versorgt oder während des gesamten Studienzeitraums beruflich einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition ausgesetzt ist.
  11. Gefangene oder Personen, die zwangsweise festgehalten werden. (unfreiwillige Inhaftierung)
  12. Geschichte von SARS oder MERS.
  13. Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von AdCLD-CoV19.
  14. Hämophilie mit dem Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  15. Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfimpfung wie Guillain-Barré-Syndrom.
  17. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder allergischer Reaktionen auf die Impfung.
  18. Urtikaria in den letzten 5 Jahren vor der Impfung.
  19. Anamnese eines hereditären angioneurotischen Ödems oder eines erworbenen angioneurotischen Ödems.
  20. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  21. Verdacht auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor der Impfung.
  22. Erhalt des Impfstoffs gegen SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
  23. Erhalt eines auf Adenovirusvektoren basierenden Impfstoffs.
  24. Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung. (die Verwendung von inhalativen, topischen, nasalen und ophthalmischen Kortikosteroiden ist erlaubt)
  25. Sich innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung auf Antipsychotika und narkotische Analgetika verlassen haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes das Verfahren der klinischen Studie schwer einhalten können.
  26. Verabreichung an andere Prüfpräparate oder Medizinprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
  27. Andere Impfanamnese innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
  28. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
  29. Schwangere (einschließlich positivem hCG-Test beim Screening-Besuch) oder stillende Frau.
  30. Aktueller Raucher oder Dampfer. (Nutzung einer Zigarette oder E-Zigarette mindestens einmal in den letzten 30 Tagen, nur Teil A)
  31. Diejenigen, die direkt mit dem Ermittler verwandt sind.
  32. Andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: niedrige Dosis
Der Proband erhält eine Einzeldosis AdCLD-CoV19 (2,5x10^10VP) als intramuskuläre Injektion.
Biologisch: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekter humaner Adenovirus Typ 5/35-Vektor-basierter Impfstoff, der das S-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert.
Experimental: Gruppe 2: mittlere Dosis
Der Proband erhält eine Einzeldosis AdCLD-CoV19 (5,0 x 10^10VP) als intramuskuläre Injektion.
Biologisch: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekter humaner Adenovirus Typ 5/35-Vektor-basierter Impfstoff, der das S-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert.
Experimental: Gruppe 3: hohe Dosis
Der Proband erhält eine Einzeldosis AdCLD-CoV19 (1,0x10^11VP) als intramuskuläre Injektion.
Biologisch: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekter humaner Adenovirus Typ 5/35-Vektor-basierter Impfstoff, der das S-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert.
Experimental: Gruppe 4: ausgewählte Dosis
Der Proband erhält eine Einzeldosis AdCLD-CoV19 als intramuskuläre Injektion.
Biologisch: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekter humaner Adenovirus Typ 5/35-Vektor-basierter Impfstoff, der das S-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert.
Experimental: Gruppe 5: ausgewählte Dosis
Der Proband erhält eine Einzeldosis AdCLD-CoV19 als intramuskuläre Injektion.
Biologisch: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekter humaner Adenovirus Typ 5/35-Vektor-basierter Impfstoff, der das S-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung
Bis 7 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter UEs
Zeitfenster: Bis 28, 56 Tage nach der Impfung
Bis 28, 56 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Bis 12 Monate nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Bis 12 Monate nach der Impfung
Serokonversionsrate (SCR) des Neutralisationsantikörpers unter Verwendung von Wildtyp-SARS-CoV-2
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der Impfung
4, 8 Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Neutralisationsantikörpers unter Verwendung des Wildtyps SARS-CoV-2
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der Impfung
4, 8 Wochen nach der Impfung
GMT des S-Protein-spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: 2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
Index der T-Zellantwort
Zeitfenster: 2, 4, 26, 52 Wochen nach der Impfung
2, 4, 26, 52 Wochen nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCR des Neutralisationsantikörpers unter Verwendung von Pseudovirus
Zeitfenster: 2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
GMT des Neutralisationsantikörpers unter Verwendung von Pseudovirus
Zeitfenster: 2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
GMT des spezifischen Antikörpers für die S-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD).
Zeitfenster: 2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung
2, 4, 8, 26, 52 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellid Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AdCLD-CoV19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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