Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af AdCLD-CoV19: En COVID-19 forebyggende vaccine hos raske frivillige

27. juli 2023 opdateret af: Cellid Co., Ltd.

Et fase 1/2a-studie (dosiseskalering, enkeltcenter, åbent, fase 1 og multicenter, åbent, fase 2a) for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AdCLD-CoV19: en forebyggende vaccine mod COVID-19 hos raske frivillige

Dette er et fase 1/2a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AdCLD-CoV19 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A udføres som dosiseskalering, enkeltcenter, åbent, et fase 1 klinisk forsøg. Del B udføres som multicenter, åbent, et fase 2a klinisk forsøg. I del A vurderer vi sikkerheden i alle dosisgrupper og indstiller passende to doser til del B. I del B vurderer vi immunresponser mod SARS-CoV-2 og indstiller passende dosis til næste fase af klinisk forsøg. DSMB vil evaluere sikkerheden i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Province
      • Ansan, Province, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, State, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at acceptere informeret samtykke og i alderen 19 til 64 år.
  2. BMI-indekset er 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2.
  3. Vejer 40 kg til 100 kg (kun del A)
  4. Kunne og villige til medicinsk effektiv prævention i hele studieperioden.
  5. Aftale om at undlade at give blod i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver, der anses for smittet af COVID-19.
  2. Fastslået at være en nærkontakt af SARS-CoV-2 bekræftet tilfælde eller klassificeret til symptomatisk patient med COVID-19 før vaccination.
  3. Klinisk signifikante abnorme områder af laboratoriemålinger, EKG, røntgen af ​​thorax ved screeningsbesøg.
  4. Positiv i HIV, HBV, HCV test ved screeningsbesøg.
  5. Akut feber (≥ 38 ℃) eller mistænkt infektionssygdom, symptomer på infektionssygdom (hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab osv.) inden for 3 dage før vaccination .
  6. Kronisk luftvejssygdom: Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling.
  7. Klinisk signifikant aktiv eller en hvilken som helst sygdomshistorie: Hepatobiliært system, nyre, centralt eller perifert nervesystem (epilepsi, krampeanfald osv.), endokrine system (ukontrolleret diabetes, hyperlipidæmi osv.), kardiovaskulært system (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom , myokardieinfarkt, kontrol Hypertension, etc.), blodtumor, urinsystem, mentalt, muskuloskeletale system, immunsystem (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
  8. Immunsuppressiv sygdom, herunder immundefektsygdom.
  9. Planlagt til at gennemgå enhver operation i hele undersøgelsesperioden.
  10. Sundhedspersonale, der yder lægehjælp til SARS-CoV-2 tilfælde eller erhvervsmæssigt i høj risiko for SARS-CoV-2 eksponering i hele undersøgelsesperioden.
  11. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet. (ufrivillig fængsling)
  12. Historien om SARS eller MERS.
  13. Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i AdCLD-CoV19.
  14. At have hæmofili med risiko for at forårsage alvorlig blødning, når den injiceres intramuskulært eller får antikoagulantia.
  15. Enhver historie med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år.
  16. Anamnese med overfølsomhed over for inokuleringsvaccine såsom Guillain-Barre syndrom.
  17. Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergisk reaktion på inokuleringsvaccine.
  18. Nældefeber sidste 5 år før vaccination.
  19. Anamnese med arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
  20. Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  21. Mistænkt eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug efter 12 måneder før vaccination.
  22. Modtagelse af vaccine af SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
  23. Modtagelse af adenovirus vektor baseret vaccine.
  24. Kronisk brug af immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 6 måneder før vaccination. (brug af inhalerede, topiske, nasale og oftalmiske kortikosteroider er tilladt)
  25. Efter at have været afhængig af antipsykotiske lægemidler og narkotiske analgetika inden for 6 måneder før vaccination eller vanskeligt at overholde den kliniske afprøvningsprocedure efter investigators vurdering.
  26. Indgivet til andet forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder før vaccination.
  27. Anden vaccinationshistorie inden for 30 dage før vaccination eller er planlagt inden for 30 dage efter vaccination.
  28. Modtagelse af immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination.
  29. Gravid (inklusiv positiv hCG-test ved screeningsbesøg) eller ammende kvinde.
  30. Nuværende ryger eller vaper. (brug af cigaret eller e-cigaret mindst én gang inden for de sidste 30 dage, kun del A)
  31. Dem, der er direkte relateret til efterforskeren.
  32. Anden betingelse, der anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: lav dosis
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af AdCLD-CoV19 (2,5x10^10VP) som intramuskulær injektion.
Biologisk: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekt human adenovirus type 5/35 vektorbaseret vaccine, der udtrykker S-protein af SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Gruppe 2: mellem dosis
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af AdCLD-CoV19 (5,0x10^10VP) som intramuskulær injektion.
Biologisk: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekt human adenovirus type 5/35 vektorbaseret vaccine, der udtrykker S-protein af SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Gruppe 3: høj dosis
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis AdCLD-CoV19 (1,0x10^11VP) som intramuskulær injektion.
Biologisk: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekt human adenovirus type 5/35 vektorbaseret vaccine, der udtrykker S-protein af SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Gruppe 4: valgt dosis
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af AdCLD-CoV19 som intramuskulær injektion.
Biologisk: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekt human adenovirus type 5/35 vektorbaseret vaccine, der udtrykker S-protein af SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Gruppe 5: valgt dosis
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af AdCLD-CoV19 som intramuskulær injektion.
Biologisk: AdCLD-CoV19
Replikationsdefekt human adenovirus type 5/35 vektorbaseret vaccine, der udtrykker S-protein af SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 7 dage efter vaccination
Gennem 7 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Gennem 28, 56 dage efter vaccination
Gennem 28, 56 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter vaccination
Gennem 12 måneder efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter vaccination
Gennem 12 måneder efter vaccination
Serokonverteringshastighed (SCR) af neutraliseringsantistof ved brug af vildtype SARS-CoV-2
Tidsramme: 4, 8 uger efter vaccination
4, 8 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliseringsantistof ved anvendelse af vildtype SARS-CoV-2
Tidsramme: 4, 8 uger efter vaccination
4, 8 uger efter vaccination
GMT af S-proteinspecifikt antistof
Tidsramme: 2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
Indeks for T-cellerespons
Tidsramme: 2, 4, 26, 52 uger efter vaccination
2, 4, 26, 52 uger efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SCR af neutraliseringsantistof ved anvendelse af pseudovirus
Tidsramme: 2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
GMT af neutraliseringsantistof ved hjælp af pseudovirus
Tidsramme: 2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
GMT af S-proteinreceptor-bindende domæne(RBD)-specifikt antistof
Tidsramme: 2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination
2, 4, 8, 26, 52 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellid Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AdCLD-CoV19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger