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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19: un vaccino preventivo COVID-19 in volontari sani

27 luglio 2023 aggiornato da: Cellid Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2a (aumento della dose, centro singolo, aperto, fase 1 e multicentrico, aperto, fase 2a) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19: un vaccino preventivo COVID-19 in volontari sani

Questo è uno studio clinico di fase 1/2a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19 negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Parte A è condotta come sperimentazione clinica di fase 1 con aumento della dose, centro singolo, in aperto. La Parte B è condotta come sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, di Fase 2a. Nella Parte A, valutiamo la sicurezza in tutti i gruppi di dose e stabiliamo due dosi adeguate per la Parte B. Nella Parte B, valutiamo le risposte immunitarie contro SARS-CoV-2 e stabiliamo la dose adatta per la fase successiva della sperimentazione clinica. DSMB valuterà la sicurezza durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
    • Province
      • Ansan, Province, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, State, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a concordare il consenso informato e di età compresa tra 19 e 64 anni.
  2. L'indice BMI va da 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
  3. Pesare da 40 kg a 100 kg (solo parte A)
  4. In grado e disposto a una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
  5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chiunque sia ritenuto infetto da COVID-19.
  2. Determinato come contatto stretto di un caso confermato di SARS-CoV-2 o classificato come paziente sintomatico di COVID-19 prima della vaccinazione.
  3. Intervalli anomali clinicamente significativi di misurazioni di laboratorio, ECG, radiografia del torace alla visita di screening.
  4. Positivo al test HIV, HBV, HCV alla visita di screening.
  5. Febbre acuta (≥ 38 ℃) o sospetta malattia infettiva, sintomi di malattia infettiva (tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto, ecc.) entro 3 giorni prima della vaccinazione .
  6. Malattie respiratorie croniche: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tubercolosi attiva, tubercolosi latente in trattamento.
  7. Attività clinicamente significativa o qualsiasi storia di malattia: sistema epatobiliare, rene, sistema nervoso centrale o periferico (epilessia, convulsioni, ecc.), sistema endocrino (diabete non controllato, iperlipidemia, ecc.), sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica , infarto miocardico, controllo ipertensione, ecc.), tumore del sangue, sistema urinario, mentale, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
  8. Malattie immunosoppressive inclusa la malattia da immunodeficienza.
  9. Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante l'intero periodo di studio.
  10. Operatore sanitario che fornisce assistenza medica a casi di SARS-CoV-2 o professionalmente ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 durante l'intero periodo di studio.
  11. Detenuti o soggetti in regime di detenzione coatta. (carcerazione involontaria)
  12. Storia della SARS o MERS.
  13. Reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di AdCLD-CoV19.
  14. Avere l'emofilia a rischio di causare gravi emorragie se iniettato per via intramuscolare o ricevere anticoagulanti.
  15. Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni.
  16. Storia di ipersensibilità all'inoculazione del vaccino come la sindrome di Guillain-Barré.
  17. Anamnesi di reazione avversa grave o reazione allergica al vaccino inoculato.
  18. Orticaria negli ultimi 5 anni prima della vaccinazione.
  19. Storia di edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito.
  20. Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  21. Sospetto o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione.
  22. Ricezione del vaccino di SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
  23. Ricezione del vaccino a base di vettori di adenovirus.
  24. Uso cronico di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la vaccinazione. (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, topica, nasale e oftalmica)
  25. Avere fatto affidamento su farmaci antipsicotici e analgesici narcotici entro 6 mesi prima della vaccinazione o difficoltà a rispettare la procedura della sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore.
  26. Somministrato ad altro prodotto sperimentale o dispositivo medico entro 6 mesi prima della vaccinazione.
  27. Altre anamnesi di vaccinazione entro 30 giorni prima della vaccinazione o in programma entro 30 giorni dopo la vaccinazione.
  28. Ricevimento di immunoglobuline o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della vaccinazione.
  29. Donna incinta (incluso test hCG positivo alla visita di screening) o che allatta.
  30. Fumatore o vaper attuale. (uso di sigaretta o sigaretta elettronica almeno una volta negli ultimi 30 giorni, solo Parte A)
  31. Coloro che sono direttamente collegati all'investigatore.
  32. Altre condizioni ritenute non idonee per lo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: dose bassa
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 (2,5x10 ^ 10VP) come iniezione intramuscolare.
Biologico: AdCLD-CoV19
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Gruppo 2: dose media
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 (5.0x10 ^ 10VP) come iniezione intramuscolare.
Biologico: AdCLD-CoV19
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Gruppo 3: dose elevata
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 (1.0x10 ^ 11VP) come iniezione intramuscolare.
Biologico: AdCLD-CoV19
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Gruppo 4: dose selezionata
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 come iniezione intramuscolare.
Biologico: AdCLD-CoV19
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Gruppo 5: dose selezionata
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 come iniezione intramuscolare.
Biologico: AdCLD-CoV19
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28, 56 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 28, 56 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo di neutralizzazione utilizzando SARS-CoV-2 wild type
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la vaccinazione
4, 8 settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo di neutralizzazione utilizzando SARS-CoV-2 wild type
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la vaccinazione
4, 8 settimane dopo la vaccinazione
GMT dell'anticorpo specifico per la proteina S
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
Indice di risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 2, 4, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
2, 4, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
SCR dell'anticorpo di neutralizzazione usando pseudovirus
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
GMT dell'anticorpo di neutralizzazione usando pseudovirus
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
GMT dell'anticorpo specifico del dominio legante il recettore della proteina S (RBD).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellid Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AdCLD-CoV19-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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