Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba syndromu zlomeného srdce (Takotsubo) optimalizovaná pro BROKEN-SWEDEHEART

26. listopadu 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Optimalizovaná farmakologická léčba syndromu zlomeného srdce (Takotsubo).

Cílem této studie je dokumentovat optimalizovanou farmakologickou léčbu pro pacienty s Takotsubo syndromem. V současné době není u velkého počtu pacientů publikována žádná dokumentace. Studie je Randomized Registry Clinical Trial a celkem bude zahrnuto 1000 pacientů registrovaných ve SWEDEHEART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonní číslo: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46 31 3421000

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Nábor
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Švédsko, 831 27
        • Nábor
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Švédsko, 55111
        • Nábor
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Švédsko, 46173
        • Nábor
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Tahir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza Takotsubo syndromu (TS)
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí randomizace ve studii
  2. Jakékoli kontraindikace léčby adenosinem nebo dipyridamolem (včetně AV-bloku II a III, syndromu nemocného sinu u pacientů, kteří nemají funkční kardiostimulátor, nestabilní angina pectoris, pokračující léčba dipyridamolem)
  3. Jakýkoli doprovodný stav vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden měsíc
  4. Předchozí infarkt myokardu
  5. Dříve diagnostikovaná ejekční frakce levé komory <50 %
  6. Známá kardiomyopatie
  7. Známé hemodynamicky významné onemocnění chlopní (střední nebo závažná aortální/mitrální regurgitace nebo stenóza)
  8. Příjemce transplantace srdce nebo levé komory
  9. Poslední (během posledních 3 měsíců) hemoglobin <100 g/l
  10. Systolický krevní tlak <80 mm Hg při screeningu
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  12. Současná dialýza
  13. Těhotná nebo v plodném věku, která není sterilizována nebo nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  14. Podle názoru zkoušejícího není vhodné kvůli závažné nebo terminální komorbiditě se špatnou prognózou nebo charakteristikám, které mohou interferovat s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení konkrétních předmětů (Randomizace 2)

  1. Jakákoli kontraindikace antikoagulační léčby.
  2. Současná indikace léčby antikoagulační nebo duální antiagregační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Randomizace 1: Adenosin a dipyridamol
Infuze adenosinu 70 µg/kg/min po dobu 3 hodin, po které (první dávka 60 minut od konce infuze adenosinu) denní perorální léčba inhibitorem zpětného vychytávání adenosinu dipyridamolem (200 mg b.i.d.) až do normalizace levé komory (LV) funkce (EF≥50 %) je dokumentována při echokardiografickém hodnocení specifickém pro studii za 48-96 hodin nebo při jakémkoli následném echokardiografickém vyšetření nebo po dobu 30+7 dnů.
Lék: Adenosin
Infuze adenosinu 70 µg/kg/min po dobu 3 hodin.
Lék: Dipyridamol 200 mg
200 mg b.i.d
Jiný: Randomizace 1: Kontrola
Péče podle doporučení pracovní skupiny pro syndrom Takotsubo Asociace srdečního selhání Evropské kardiologické společnosti.
Jiný: Péče podle doporučení pracovní skupiny pro syndrom Takotsubo Asociace srdečního selhání Evropské kardiologické společnosti pro syndrom takotsubo
Tato léčba se bude lišit v závislosti na místních zvyklostech a stupni dodržování doporučení.
Aktivní komparátor: Randomizace 2: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. perorálně, dokud není dokumentována normalizace funkce LK (EF≥50 %) při echokardiografickém hodnocení specifickém pro studii po 48-96 hodinách nebo jakémkoli následném echokardiografickém vyšetření nebo po dobu 30+7 dnů.
Lék: Apixaban 5 mg perorální tableta
5 mg b.i.d
Žádný zásah: Randomizace 2: Žádná antikoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Randomizace 1: První koprimární koncový bod: Index skóre pohybu stěny (definovaný jako semikvantitativní skóre podle Americké společnosti pro echokardiografii)
Časové okno: 48-96 hodin
48-96 hodin
Randomizace 1: Druhý primární cílový bod: Výskyt složeného úmrtí, srdeční zástavy nebo potřeby zařízení pro srdeční mechanickou podporu nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo ejekční frakci <50 %
Časové okno: až do 30. dne, respektive 48-96 hodin
až do 30. dne, respektive 48-96 hodin
Randomizace 2: Výskyt jakékoli tromboembolické příhody (definované jako ischemická cévní mozková příhoda, periferní arteriální embolizace nebo infarkt myokardu) nebo úmrtí nebo přítomnost srdečního trombu podle echokardiografie
Časové okno: až do 30. dne, respektive 48-96 hodin
až do 30. dne, respektive 48-96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Randomizace 1: Hierarchický výskyt (v sestupném pořadí důležitosti) času do smrti, času do zařízení na podporu srdce, času do zástavy srdce a ejekční frakce <50 %
Časové okno: celou dobu do prvního výskytu až do 30. dne, respektive 48-96 hodin (binární)
celou dobu do prvního výskytu až do 30. dne, respektive 48-96 hodin (binární)
Randomizace 1: Ejekční frakce
Časové okno: za 48-96 hodin (nepřetržitě)
za 48-96 hodin (nepřetržitě)
Randomizace 1: Jakákoli setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: do 48–96 hodin (binární)
do 48–96 hodin (binární)
Randomizace 1: Jakákoli atrioventrikulární blokáda nebo sinusová zástava vysokého stupně
Časové okno: do 48–96 hodin (binární)
do 48–96 hodin (binární)
Randomizace 1: Potřeba zařízení na podporu srdce
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 1: Smrt
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 1: Mrtvice
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 1: Zhoršující se srdeční selhání v nemocnici (definované jako zhoršení známek nebo symptomů srdečního selhání, vyžadující zintenzivnění intravenózní farmakologické léčby srdečního selhání nebo mechanické ventilace)
Časové okno: až do dne 30
až do dne 30
Randomizace 2: Přítomnost srdečního trombu
Časové okno: ve 48-96 hodinách
ve 48-96 hodinách
Randomizace 2: Kritéria krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) menší nebo větší
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) stupeň 2-5
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 2: BARC stupeň 3-5
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 2: Jakákoli krevní transfuze
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BROKEN SWEDEHEART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto.

Časový rámec sdílení IPD

Bude o tom rozhodnuto

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude rozhodnuto (TBD)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení