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BROKEN-SWEDEHEART-Trattamento farmacologico ottimizzato per la sindrome del cuore spezzato (Takotsubo)

26 novembre 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Trattamento farmacologico ottimizzato per la sindrome del cuore spezzato (Takotsubo).

Lo scopo di questo studio è documentare un trattamento farmacologico ottimizzato per i pazienti con sindrome di Takotsubo. Attualmente non esiste documentazione pubblicata su un gran numero di pazienti. Lo studio è una sperimentazione clinica del registro randomizzato e in totale saranno inclusi 1000 pazienti registrati in SWEDEHEART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Numero di telefono: +46 31 3421000
  • Email: elmir@wlab.gu.se

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Björn Redfors, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46 31 3421000

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contatto:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Dalarna
        • Contatto:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Skaraborg Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Contatto:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Oestergoetland
        • Contatto:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Örebro Län
        • Contatto:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Svezia, 831 27
        • Reclutamento
        • Östersund Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Svezia, 55111
        • Reclutamento
        • Region Jönköpings län
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Svezia, 46173
        • Reclutamento
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imran Tahir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Una diagnosi clinica della sindrome di Takotsubo (TS)
  3. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente randomizzazione nello studio
  2. Qualsiasi controindicazione al trattamento con adenosina o dipiridamolo (inclusi blocco AV II e III, sindrome del nodo del seno in pazienti che non hanno un pacemaker funzionante, angina instabile, trattamento in corso con dipiridamolo)
  3. Qualsiasi condizione concomitante che comporti un'aspettativa di vita inferiore a un mese
  4. Pregresso infarto miocardico
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra precedentemente diagnosticata <50%
  6. Cardiomiopatia nota
  7. Malattia valvolare emodinamicamente significativa nota (rigurgito o stenosi aortico/mitrale moderato o grave)
  8. Trapianto di cuore o destinatario del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  9. Emoglobina più recente (entro i 3 mesi più recenti) <100 g/L
  10. Pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg allo screening
  11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  12. Dialisi attuale
  13. Gravidanza o potenzialmente fertile che non è sterilizzata o non utilizza una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
  14. Non adatto secondo il parere dello sperimentatore a causa di comorbilità grave o terminale con prognosi infausta o caratteristiche che possono interferire con l'aderenza al protocollo di studio

Criteri specifici di esclusione del soggetto (Randomizzazione 2)

  1. Eventuali controindicazioni al trattamento anticoagulante.
  2. Indicazione attuale per il trattamento con terapia anticoagulante o doppia terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Randomizzazione 1: adenosina e dipiridamolo
Infusione di adenosina 70 µg/kg/min per 3 ore, seguita (prima dose a 60 minuti dalla fine dell'infusione di adenosina) da un trattamento orale giornaliero con l'inibitore della ricaptazione dell'adenosina dipiridamolo (200 mg b.i.d.) fino alla normalizzazione del ventricolo sinistro (LV) funzione (EF≥50%) è documentata sulla valutazione ecocardiografica specifica dello studio a 48-96 ore o in qualsiasi successivo esame ecocardiografico, o per 30 + 7 giorni.
Droga: Adenosina
Infusione di adenosina 70 µg/kg/min per 3 ore.
Droga: Dipiridamolo 200 mg
200 mg b.i.d
Altro: Randomizzazione 1: Controllo
Cura come raccomandato dalla Task Force sulla Sindrome di Takotsubo dell'Associazione per lo Scompenso Cardiaco della Società Europea di Cardiologia.
Altro: Cura come raccomandato dalla Task Force sulla sindrome di Takotsubo dell'Associazione per lo scompenso cardiaco della Società europea di cardiologia per la sindrome di Takotsubo
Questo trattamento varierà a seconda delle routine locali e del grado di aderenza alle raccomandazioni.
Comparatore attivo: Randomizzazione 2: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. per via orale fino a quando la normalizzazione della funzione LV (EF≥50%) è documentata sulla valutazione ecocardiografica specifica dello studio a 48-96 ore o qualsiasi successivo esame ecocardiografico, o per 30 + 7 giorni.
Droga: Apixaban 5 mg compresse orali
5mg b.i.d
Nessun intervento: Randomizzazione 2: Nessuna terapia anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Randomizzazione 1: primo endpoint co-primario: indice del punteggio di movimento della parete (definito come punteggio semi-quantitativo secondo l'American Society of Echocardiography)
Lasso di tempo: 48-96 ore
48-96 ore
Randomizzazione 1: Secondo endpoint co-primario: il verificarsi del composito di morte, arresto cardiaco o necessità di dispositivo di assistenza meccanica cardiaca o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o frazione di eiezione <50%
Lasso di tempo: fino al giorno 30 rispettivamente a 48-96 ore
fino al giorno 30 rispettivamente a 48-96 ore
Randomizzazione 2: il verificarsi di qualsiasi evento tromboembolico (definito come ictus ischemico, embolizzazione arteriosa periferica o infarto del miocardio) o morte, o la presenza di un trombo cardiaco, come valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: fino al giorno 30 rispettivamente 48-96 ore
fino al giorno 30 rispettivamente 48-96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Randomizzazione 1: occorrenza gerarchica (in ordine decrescente di importanza) di tempo al decesso, tempo al dispositivo di assistenza cardiaca, tempo all'arresto cardiaco e frazione di eiezione <50%
Lasso di tempo: tutto il tempo fino alla prima occorrenza fino al giorno 30 rispettivamente a 48-96 ore (binario)
tutto il tempo fino alla prima occorrenza fino al giorno 30 rispettivamente a 48-96 ore (binario)
Randomizzazione 1: frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 48-96 ore (continuo)
a 48-96 ore (continuo)
Randomizzazione 1: qualsiasi tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione
Lasso di tempo: entro 48-96 ore (binario)
entro 48-96 ore (binario)
Randomizzazione 1: Qualsiasi blocco atrioventricolare di alto grado o arresto sinusale
Lasso di tempo: entro 48-96 ore (binario)
entro 48-96 ore (binario)
Randomizzazione 1: Necessità di dispositivo di assistenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al giorno 30 giorno (binario)
fino al giorno 30 giorno (binario)
Randomizzazione 1: Morte
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (binario)
fino al giorno 30 (binario)
Randomizzazione 1: Ictus
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (binario)
fino al giorno 30 (binario)
Randomizzazione 1: peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale (definito come peggioramento di segni o sintomi di insufficienza cardiaca, che richiede l'intensificazione della terapia farmacologica per insufficienza cardiaca per via endovenosa o della ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30
Randomizzazione 2: Presenza di trombo cardiaco
Lasso di tempo: a 48-96 ore
a 48-96 ore
Randomizzazione 2: trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) criteri di sanguinamento minori o maggiori
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (binario)
fino al giorno 30 (binario)
Randomizzazione 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grado 2-5
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (binario)
fino al giorno 30 (binario)
Randomizzazione 2: grado BARC 3-5
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (binario)
fino al giorno 30 (binario)
Randomizzazione 2: Qualsiasi trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (binario)
fino al giorno 30 (binario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BROKEN SWEDEHEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Da decidere.

Periodo di condivisione IPD

Da decidere

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da decidere (TBD)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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