Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BROKEN-SWEDEHEART-optimeret farmakologisk behandling for knust hjerte (Takotsubo) syndrom

26. november 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Optimeret farmakologisk behandling for knust hjerte (Takotsubo) syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere en optimeret farmakologisk behandling til patienter med Takotsubo Syndrom. Der er i øjeblikket ingen offentliggjort dokumentation hos et stort antal patienter. Studiet er et Randomized Registry Clinical Trial og i alt vil 1000 patienter registreret i SWEDEHEART blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Sverige, 831 27
        • Rekruttering
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Sverige, 55111
        • Rekruttering
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Sverige, 46173
        • Rekruttering
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Tahir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En klinisk diagnose af Takotsubo syndrom (TS)
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere randomisering i undersøgelsen
  2. Enhver kontraindikation for behandling med adenosin eller dipyridamol (inklusive AV-blok II og III, sick sinus syndrome hos patienter, der ikke har en fungerende pacemaker, ustabil angina, igangværende behandling med dipyridamol)
  3. Enhver samtidig tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end en måned
  4. Tidligere myokardieinfarkt
  5. Tidligere diagnosticeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  6. Kendt kardiomyopati
  7. Kendt hæmodynamisk signifikant klapsygdom (moderat eller svær aorta/mitral regurgitation eller stenose)
  8. Modtager af hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  9. Seneste (inden for de seneste 3 måneder) hæmoglobin <100 g/L
  10. Systolisk blodtryk <80 mm Hg ved screening
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m2
  12. Nuværende dialyse
  13. Graviditet eller i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret eller ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention
  14. Ikke egnet efter investigators mening på grund af alvorlig eller terminal komorbiditet med dårlig prognose eller karakteristika, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Specifikke emneekskluderingskriterier (randomisering 2)

  1. Enhver kontraindikation for antikoagulerende behandling.
  2. Aktuel indikation for behandling med antikoagulant eller dobbelt antitrombocytbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomisering 1: Adenosin og Dipyridamol
Adenosin-infusion 70 µg/kg/min i 3 timer, efterfulgt (første dosis 60 minutter fra afslutningen af ​​adenosin-infusionen) af daglig oral behandling med adenosin-genoptagelseshæmmeren dipyridamol (200 mg b.i.d.) indtil normalisering af venstre ventrikel (LV) funktion (EF≥50%) dokumenteres på den undersøgelsesspecifikke ekkokardiografiske vurdering efter 48-96 timer eller ved enhver efterfølgende ekkokardiografisk undersøgelse eller i 30+7 dage.
Medicin: Adenosin
Adenosin infusion 70 µg/kg/min i 3 timer.
Medicin: Dipyridamol 200 mg
200 mg b.i.d
Andet: Randomisering 1: Kontrol
Behandling som anbefalet af Taskforce on Takotsubo Syndrome fra Heart Failure Association of European Society of Cardiology.
Andet: Behandling som anbefalet af Taskforce on Takotsubo Syndrome af Heart Failure Association of European Society of Cardiology for takotsubo syndrom
Denne behandling vil variere afhængigt af lokale rutiner og graden af ​​overholdelse af anbefalingerne.
Aktiv komparator: Randomisering 2: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. oral indtil normalisering af LV-funktionen (EF≥50%) er dokumenteret på den undersøgelsesspecifikke ekkokardiografiske vurdering efter 48-96 timer eller eventuel efterfølgende ekkokardiografisk undersøgelse eller i 30+7 dage.
Medicin: Apixaban 5 mg oral tablet
5 mg b.i.d
Ingen indgriben: Randomisering 2: Ingen antikoagulantbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Randomisering 1: Første co-primære endepunkt: Wall motion score indeks (defineret som den semi-kvantitative score ifølge American Society of Echocardiography)
Tidsramme: 48-96 timer
48-96 timer
Randomisering 1: Andet co-primært endepunkt: Forekomsten af ​​det sammensatte dødsfald, hjertestop eller behov for hjerte-mekanisk hjælpeanordning eller genindlæggelse for hjertesvigt eller ejektionsfraktion <50 %
Tidsramme: op til henholdsvis dag 30 dag ved 48-96 timer
op til henholdsvis dag 30 dag ved 48-96 timer
Randomisering 2: Forekomsten af ​​enhver tromboembolisk hændelse (defineret som iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel embolisering eller myokardieinfarkt) eller død, eller tilstedeværelsen af ​​en hjertetrombe, vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til dag 30 henholdsvis 48-96 timer
op til dag 30 henholdsvis 48-96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Randomisering 1: Den hierarkiske forekomst (i faldende betydningsrækkefølge) af tid til død, tid til hjerteassistent, tid til hjertestop og udstødningsfraktion <50 %
Tidsramme: hele tiden til den første forekomst indtil dag 30 henholdsvis ved 48-96 timer (binært)
hele tiden til den første forekomst indtil dag 30 henholdsvis ved 48-96 timer (binært)
Randomisering 1: Ejektionsfraktion
Tidsramme: ved 48-96 timer (kontinuerlig)
ved 48-96 timer (kontinuerlig)
Randomisering 1: Enhver vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering
Tidsramme: inden for 48-96 timer (binært)
inden for 48-96 timer (binært)
Randomisering 1: Enhver højgradig atrioventrikulær blokering eller sinusstop
Tidsramme: inden for 48-96 timer (binært)
inden for 48-96 timer (binært)
Randomisering 1: Behov for hjerteassistent
Tidsramme: op til dag 30 dag (binær)
op til dag 30 dag (binær)
Randomisering 1: Død
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 1: Slagtilfælde
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 1: Forværring af hjertesvigt på hospital (defineret som forværrede tegn eller symptomer på hjertesvigt, der nødvendiggør intensivering af intravenøs farmakologisk hjertesvigtsbehandling eller mekanisk ventilation)
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Randomisering 2: Tilstedeværelse af hjertetrombe
Tidsramme: ved 48-96 timer
ved 48-96 timer
Randomisering 2: Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødningskriterier mindre eller større
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grad 2-5
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 2: BARC grad 3-5
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 2: Enhver blodtransfusion
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BROKEN SWEDEHEART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres.

IPD-delingstidsramme

Skal afgøres

IPD-delingsadgangskriterier

Skal besluttes (TBD)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger