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BROKEN-SWEDEHEART-optimierte pharmakologische Behandlung des Broken-Heart-Syndroms (Takotsubo).

26. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Optimierte pharmakologische Behandlung des Broken-Heart-Syndroms (Takotsubo).

Ziel dieser Studie ist es, eine optimierte pharmakologische Behandlung von Patienten mit Takotsubo-Syndrom zu dokumentieren. Für eine große Anzahl von Patienten gibt es derzeit keine veröffentlichte Dokumentation. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Registrierungsstudie, in die insgesamt 1000 bei SWEDEHEART registrierte Patienten eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000
  • E-Mail: elmir@wlab.gu.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Schweden, 831 27
        • Rekrutierung
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Schweden, 55111
        • Rekrutierung
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Schweden, 46173
        • Rekrutierung
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imran Tahir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Eine klinische Diagnose des Takotsubo-Syndroms (TS)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Randomisierung in der Studie
  2. Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Adenosin oder Dipyridamol (einschließlich AV-Block II und III, Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten ohne funktionierenden Herzschrittmacher, instabile Angina pectoris, laufende Behandlung mit Dipyridamol)
  3. Jede Begleiterkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Monat führt
  4. Früherer Myokardinfarkt
  5. Vorher diagnostizierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  6. Bekannte Kardiomyopathie
  7. Bekannte hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Aorten-/Mitralinsuffizienz oder -stenose)
  8. Empfänger einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  9. Zuletzt (innerhalb der letzten 3 Monate) Hämoglobin < 100 g/L
  10. Systolischer Blutdruck < 80 mm Hg beim Screening
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Aktuelle Dialyse
  13. Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert ist oder keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund schwerer oder terminaler Komorbidität mit schlechter Prognose oder Merkmalen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, nicht geeignet

Fachspezifische Ausschlusskriterien (Randomisierung 2)

  1. Jegliche Kontraindikation für eine Behandlung mit Antikoagulanzien.
  2. Aktuelle Indikation für die Behandlung mit einem Antikoagulans oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Randomisierung 1: Adenosin und Dipyridamol
Adenosin-Infusion 70 µg/kg/min für 3 Stunden, gefolgt (erste Dosis 60 Minuten vom Ende der Adenosin-Infusion entfernt) von täglicher oraler Behandlung mit dem Adenosin-Wiederaufnahmehemmer Dipyridamol (200 mg b.i.d.) bis zur Normalisierung des linken Ventrikels (LV) Funktion (EF≥50 %) wird bei der studienspezifischen echokardiographischen Beurteilung nach 48–96 Stunden oder bei jeder nachfolgenden echokardiographischen Untersuchung oder für 30+7 Tage dokumentiert.
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin-Infusion 70 µg/kg/min für 3 Stunden.
Arzneimittel: Dipyridamol 200 mg
200 mg zweimal täglich
Sonstiges: Randomisierung 1: Kontrolle
Pflege gemäß den Empfehlungen der Taskforce on Takotsubo Syndrome der Heart Failure Association der European Society of Cardiology.
Sonstiges: Pflege gemäß den Empfehlungen der Taskforce on Takotsubo Syndrome der Heart Failure Association der European Society of Cardiology für das Takotsubo-Syndrom
Diese Behandlung hängt von den lokalen Routinen und dem Grad der Einhaltung der Empfehlungen ab.
Aktiver Komparator: Randomisierung 2: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich per oral, bis eine Normalisierung der LV-Funktion (EF≥50 %) in der studienspezifischen echokardiografischen Beurteilung nach 48–96 Stunden oder einer nachfolgenden echokardiografischen Untersuchung dokumentiert ist, oder für 30+7 Tage.
Arzneimittel: Apixaban 5 mg Tablette zum Einnehmen
5 mg zweimal täglich
Kein Eingriff: Randomisierung 2: Keine Antikoagulanzientherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randomisierung 1: Erster co-primärer Endpunkt: Wall-Motion-Score-Index (definiert als halbquantitativer Score gemäß der American Society of Echocardiography)
Zeitfenster: 48-96 Stunden
48-96 Stunden
Randomisierung 1: Zweiter co-primärer Endpunkt: Das Auftreten der Kombination aus Tod, Herzstillstand oder Notwendigkeit eines mechanischen Herzunterstützungssystems oder erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion < 50 %
Zeitfenster: bis zum 30. Tag jeweils um 48-96 Stunden
bis zum 30. Tag jeweils um 48-96 Stunden
Randomisierung 2: Das Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses (definiert als ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Embolisation oder Myokardinfarkt) oder Tod oder das Vorhandensein eines Herzthrombus, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis Tag 30 bzw. 48-96 Stunden
bis Tag 30 bzw. 48-96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randomisierung 1: Das hierarchische Auftreten (in absteigender Reihenfolge der Wichtigkeit) von Zeit bis zum Tod, Zeit bis zum Herzunterstützungssystem, Zeit bis zum Herzstillstand und Ejektionsfraktion < 50 %
Zeitfenster: alle Zeit bis zum ersten Auftreten bis Tag 30 bzw. bei 48-96 Stunden (binär)
alle Zeit bis zum ersten Auftreten bis Tag 30 bzw. bei 48-96 Stunden (binär)
Randomisierung 1: Ejektionsfraktion
Zeitfenster: nach 48-96 Stunden (kontinuierlich)
nach 48-96 Stunden (kontinuierlich)
Randomisierung 1: Jede anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder jedes Kammerflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
Randomisierung 1: Jeder hochgradige atrioventrikuläre Block oder Sinusarrest
Zeitfenster: innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
Randomisierung 1: Notwendigkeit eines Herzunterstützungssystems
Zeitfenster: bis Tag 30 Tag (binär)
bis Tag 30 Tag (binär)
Randomisierung 1: Tod
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 1: Schlaganfall
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 1: Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus (definiert als sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die eine Intensivierung der intravenösen pharmakologischen Therapie der Herzinsuffizienz oder der mechanischen Beatmung erforderlich machen)
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Randomisierung 2: Vorhandensein eines Herzthrombus
Zeitfenster: bei 48-96 Stunden
bei 48-96 Stunden
Randomisierung 2: Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Blutungskriterien geringfügig oder schwerwiegend
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Grad 2-5
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 2: BARC-Grad 3-5
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 2: Jede Bluttransfusion
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BROKEN SWEDEHEART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausgewählt sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch zu entscheiden (TBD)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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