Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na dlouhodobou kontrolu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu léčených přípravkem Xultophy® v reálném prostředí v Itálii

2. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, neintervenční, jednoramenná studie zkoumající dlouhodobou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu iniciující Xultophy® (IDegLira) v prostředí reálného světa v Itálii

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Xultophy® působí u pacientů, jako jsou oni, s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou Xultophy® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie potrvá přibližně 18 měsíců. Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu v rámci běžné návštěvy lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Itálie, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Itálie, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Itálie, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Itálie, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Itálie, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Itálie, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Itálie, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Itálie, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Itálie, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Itálie, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Itálie, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Itálie, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Itálie, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Itálie, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Itálie, 27100
        • ICS Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacienti s diabetem 2. typu (T2D) léčení přípravkem Xultophy® (IDegLira) v reálném prostředí v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií (aktivity související se studiem zahrnují jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacient s diagnózou T2D větší nebo rovnou 12 měsícům před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Xultophy® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie.
  • Léčba bazálním inzulínem s nebo bez použití perorálních antidiabetik (OAD), s použitím nebo bez použití bolusového inzulínu před zahájením léčby Xultophy®.
  • U pacientů přecházejících z režimu zahrnujícího bolusový inzulín byla po zahájení léčby Xultophy® složka bolusového inzulínu v léčebném režimu zastavena.
  • Pacient zahájil léčbu přípravkem Xultophy® po dobu nejméně 2 měsíců, ale ne více než 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Dostupné a zdokumentované měření HbA1c ne více než 3 měsíce před zahájením Xultophy®.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, diabetes u mladých lidí začínající ve zralosti, latentní autoimunitní diabetes u dospělých, gestační diabetes nebo jakýkoli jiný hyperglykemický stav než T2D.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět během provádění studie.
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Účast v jiné klinické studii T2D, která zahrnuje jakoukoli klinickou intervenci nebo podávání hodnoceného léku během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Jakékoli kontraindikace přípravku Xultophy®, včetně přecitlivělosti na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, jak je uvedeno na místním štítku Xultophy®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Xultophy®
Účastníky jsou pacienti s diabetem 2. typu (T2D) léčení přípravkem Xultophy® (IDegLira) v reálném prostředí v Itálii
Lék: Inzulin degludek a liraglutid (IDegLira)
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Xultophy® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného štítku v Itálii. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Xultophy® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do 6 měsíců po zahájení.

Procento (%) bodu

Základní linie je definována jako čas zahájení Xultophy® (V0); pokud proměnná koncového bodu není k dispozici při (V0), použije se nejnovější hodnota během 3 měsíců před zahájením Xultophy®.

(Tato definice základní linie se vztahuje na všechna měření výsledku.)
Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do 6 měsíců po zahájení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Hladiny HbA1c nižší než 7 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů – ano
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Hladiny HbA1c nižší než 7 % bez hypoglykemických epizod (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů – ano
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Důvod přechodu na Xultophy® (předkódovaný seznam otázek)
Časové okno: Na začátku (V0, měsíc 0)
Procento pacientů
Na začátku (V0, měsíc 0)
Změna denní dávky Xultophy®
Časové okno: Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Kroky dávky/den
Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Počet samostatně nahlášených epizod nezávažné hypoglykémie (definovaných jako epizoda se symptomy a/nebo hodnotou glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) nižší nebo rovnou 3,9 mmol/l) na základě paměti
Časové okno: Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet epizod
Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet samostatně hlášených nočních nezávažných hypoglykemických epizod (definovaných na základě pacientova vnímání toho, zda byla noc nebo ne) na základě vzpomínek
Časové okno: Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet epizod
Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet samostatně hlášených těžkých hypoglykemických epizod (definovaných jako epizoda hypoglykemie vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné nápravné akci) na základě vzpomínek
Časové okno: Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet epizod
Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Intenzifikace léčby (přidání prandiálního inzulínu, zvýšení celkové dávky inzulínu nebo počtu současně podávaných perorálních antidiabetik (OAD)) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů s intenzifikací léčby
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Zjednodušení léčby (snížení dávky inzulínu nebo počtu souběžných OAD) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů se zjednodušením léčby
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení