Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på langsigtet blodsukkerkontrol hos mennesker med type 2-diabetes, der behandles med Xultophy® i en virkelig verden i Italien

2. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der undersøger langsigtet glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der starter Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italien

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Xultophy® virker hos patienter som dem med type 2-diabetes. Deltagerne får Xultophy® som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 18 måneder. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og diabetesbehandling som en del af den normale undersøgelseslægetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
359

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italien, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italien, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italien, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italien, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italien, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italien, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italien, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italien, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italien, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100
        • ICS Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter omfatter enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patient diagnosticeret med T2D større end eller lig med 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.
  • Behandlet med basal insulin med eller uden brug af orale antidiabetika (OADs), med eller uden brug af bolusinsulin før påbegyndelse af Xultophy®.
  • For patienter, der skiftede fra et regime med bolusinsulin, blev bolusinsulinkomponenten i behandlingsregimet stoppet ved påbegyndelse af Xultophy®.
  • Patienten påbegyndte Xultophy®-behandling i mindst 2 måneder, men ikke mere end 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-måling ikke mere end 3 måneder før Xultophy®-initiering.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge, latent autoimmun diabetes hos voksne, svangerskabsdiabetes eller enhver anden hyperglykæmisk tilstand end T2D.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet T2D klinisk studie, der involverer enhver klinisk intervention eller administration af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Eventuelle kontraindikationer for Xultophy®, herunder overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne som specificeret i Xultophy® lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Xultophy®
Deltagerne er patienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italien
Medicin: Insulin degludec og liraglutid (IDegLira)
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Xultophy® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn, efter godkendt etiket i Italien. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til 6 måneder efter påbegyndelse.

Procent (%) point

Baseline er defineret som tidspunktet for Xultophy®-initiering (V0); hvis endepunktsvariablen ikke er tilgængelig ved (V0), vil den seneste værdi inden for 3 måneder før Xultophy®-start blive brugt.

(Denne definition af baseline gælder for alle resultatmål.)
Fra baseline (V0, måned 0) til 6 måneder efter påbegyndelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
HbA1c-niveauer mindre end 7 % (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter - ja
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
HbA1c-niveauer mindre end 7 % uden hypoglykæmiske episoder (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter - ja
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Årsag til at skifte til Xultophy® (forudkodet spørgsmålsliste)
Tidsramme: Ved baseline (V0, måned 0)
Procentdel af patienter
Ved baseline (V0, måned 0)
Ændring i Xultophy® daglig dosis
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
Dosistrin/dag
Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
Antal selvrapporterede ikke-svære hypoglykæmiepisoder (defineret som en episode med symptomer og/eller selvovervåget blodsukkerværdi (SMBG) mindre end eller lig med 3,9 mmol/L) baseret på erindring
Tidsramme: Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal episoder
Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal selvrapporterede natlige ikke-svære hypoglykæmiske episoder (defineret ud fra patientens opfattelse af, om det var nat eller ej) baseret på erindring
Tidsramme: Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal episoder
Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiske episoder (defineret som en episode af hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) baseret på erindring
Tidsramme: Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal episoder
Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Intensivering af behandlingen (tilsætning af prandial insulin, stigning i den samlede insulindosis eller antallet af samtidige orale antidiabetika (OADs)) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter med intensivering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Behandlingsforenkling (fald i insulindosis eller antal samtidige OADs) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter med behandlingsforenkling
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger