Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 leczonych preparatem Xultophy® w rzeczywistych warunkach we Włoszech

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające długoterminową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynające stosowanie Xultophy® (IDegLira) w realnych warunkach we Włoszech

Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Xultophy® działa u pacjentów takich jak oni z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza badania. Badanie potrwa około 18 miesięcy. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
359

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Włochy, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Włochy, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Włochy, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Włochy, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Włochy, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Włochy, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Włochy, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Włochy, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Włochy, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Włochy, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Włochy, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Włochy, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Włochy, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Włochy, 27100
        • ICS Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni produktem Xultophy® (IDegLira) w rzeczywistych warunkach we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem obejmują wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano T2D większą lub równą 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym produktem Xultophy® podjęli pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o udziale w tym badaniu.
  • Leczeni insuliną bazową z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich, z insuliną w bolusie lub bez, przed rozpoczęciem stosowania Xultophy®.
  • W przypadku pacjentów przechodzących ze schematu obejmującego insulinę w bolusie, po rozpoczęciu podawania produktu Xultophy® zaprzestano podawania insuliny w bolusie wchodzącej w skład schematu leczenia.
  • Pacjent rozpoczął leczenie Xultophy® przez co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostępny i udokumentowany pomiar HbA1c nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania Xultophy®.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku dojrzałego u młodych, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych, cukrzyca ciążowa lub jakikolwiek stan hiperglikemii inny niż T2D.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie prowadzenia badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym T2D, które obejmuje jakąkolwiek interwencję kliniczną lub podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do Xultophy®, w tym nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, zgodnie z lokalną etykietą Xultophy®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Xultophy®
Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni produktem Xultophy® (IDegLira) w rzeczywistych warunkach we Włoszech
Lek: Insulina degludec i liraglutyd (IDegLira)
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu Xultophy® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z zatwierdzoną etykietą we Włoszech. Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym produktem Xultophy® podjęli pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o udziale w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (V0, miesiąc 0) do 6 miesięcy po rozpoczęciu.

Punkt procentowy (%)

Linia bazowa jest zdefiniowana jako czas rozpoczęcia Xultophy® (V0); jeśli zmienna punktu końcowego jest niedostępna w (V0), zostanie użyta najnowsza wartość w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem Xultophy®.

(Ta definicja punktu odniesienia ma zastosowanie do wszystkich miar wynikowych).
Od wartości początkowej (V0, miesiąc 0) do 6 miesięcy po rozpoczęciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Poziom HbA1c poniżej 7% (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów - tak
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Poziom HbA1c poniżej 7% bez epizodów hipoglikemii (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów - tak
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Powód przejścia na Xultophy® (wstępnie zakodowana lista pytań)
Ramy czasowe: Na początku (V0, miesiąc 0)
Procent pacjentów
Na początku (V0, miesiąc 0)
Zmiana dziennej dawki Xultophy®
Ramy czasowe: Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Kroki dawkowania/dzień
Od początku badania (V0, miesiąc 0) do końca badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Liczba zgłoszonych epizodów łagodnej hipoglikemii (zdefiniowanych jako epizod z objawami i/lub wartością glikemii samodzielnie monitorowanej (SMBG) mniejszą lub równą 3,9 mmol/l) na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba odcinków
Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba zgłoszonych nocnych epizodów nieciężkiej hipoglikemii (określona na podstawie postrzegania przez pacjenta, czy była noc) na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba odcinków
Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba zgłoszonych przez siebie ciężkich epizodów hipoglikemii (zdefiniowanych jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Liczba odcinków
Zgłaszane podczas rejestracji (V1 – miesiąc 0), wizyt pośrednich (V2.X – 0-17 miesięcy) i na koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące). Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
Intensyfikacja leczenia (dodanie insuliny doposiłkowej, zwiększenie całkowitej dawki insuliny lub liczby jednocześnie przyjmowanych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów z intensyfikacją leczenia
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Uproszczenie leczenia (zmniejszenie dawki insuliny lub liczby współistniejących OAD) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)
Odsetek pacjentów z uproszczeniem leczenia
Pod koniec badania (V3, 18 ±3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami