Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na dlouhodobou kontrolu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu léčených přípravkem Xultophy® v reálném prostředí v Itálii

2. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, neintervenční, jednoramenná studie zkoumající dlouhodobou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu iniciující Xultophy® (IDegLira) v prostředí reálného světa v Itálii

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Xultophy® působí u pacientů, jako jsou oni, s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou Xultophy® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie potrvá přibližně 18 měsíců. Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu v rámci běžné návštěvy lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Itálie, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Itálie, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Itálie, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Itálie, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Itálie, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Itálie, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Itálie, 80059
        • ASL Napoli 3 sud
      • Napoli, Itálie, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Itálie, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Itálie, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Itálie, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Itálie, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Itálie, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donà di Piave, Itálie, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Itálie, 27100
        • ICS Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacienti s diabetem 2. typu (T2D) léčení přípravkem Xultophy® (IDegLira) v reálném prostředí v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií (aktivity související se studiem zahrnují jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacient s diagnózou T2D větší nebo rovnou 12 měsícům před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Xultophy® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie.
  • Léčba bazálním inzulínem s nebo bez použití perorálních antidiabetik (OAD), s použitím nebo bez použití bolusového inzulínu před zahájením léčby Xultophy®.
  • U pacientů přecházejících z režimu zahrnujícího bolusový inzulín byla po zahájení léčby Xultophy® složka bolusového inzulínu v léčebném režimu zastavena.
  • Pacient zahájil léčbu přípravkem Xultophy® po dobu nejméně 2 měsíců, ale ne více než 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Dostupné a zdokumentované měření HbA1c ne více než 3 měsíce před zahájením Xultophy®.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, diabetes u mladých lidí začínající ve zralosti, latentní autoimunitní diabetes u dospělých, gestační diabetes nebo jakýkoli jiný hyperglykemický stav než T2D.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět během provádění studie.
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Účast v jiné klinické studii T2D, která zahrnuje jakoukoli klinickou intervenci nebo podávání hodnoceného léku během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Jakékoli kontraindikace přípravku Xultophy®, včetně přecitlivělosti na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, jak je uvedeno na místním štítku Xultophy®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xultophy®
Účastníky jsou pacienti s diabetem 2. typu (T2D) léčení přípravkem Xultophy® (IDegLira) v reálném prostředí v Itálii
Lék: Inzulin degludek a liraglutid (IDegLira)
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Xultophy® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného štítku v Itálii. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Xultophy® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do 6 měsíců po zahájení.

Procento (%) bodu

Základní linie je definována jako čas zahájení Xultophy® (V0); pokud proměnná koncového bodu není k dispozici při (V0), použije se nejnovější hodnota během 3 měsíců před zahájením Xultophy®.

(Tato definice základní linie se vztahuje na všechna měření výsledku.)
Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do 6 měsíců po zahájení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Hladiny HbA1c nižší než 7 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů – ano
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Hladiny HbA1c nižší než 7 % bez hypoglykemických epizod (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů – ano
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Důvod přechodu na Xultophy® (předkódovaný seznam otázek)
Časové okno: Na začátku (V0, měsíc 0)
Procento pacientů
Na začátku (V0, měsíc 0)
Změna denní dávky Xultophy®
Časové okno: Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Kroky dávky/den
Od výchozího stavu (V0, měsíc 0) do konce studie (V3, 18 ± 3 měsíce)
Počet samostatně nahlášených epizod nezávažné hypoglykémie (definovaných jako epizoda se symptomy a/nebo hodnotou glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) nižší nebo rovnou 3,9 mmol/l) na základě paměti
Časové okno: Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet epizod
Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet samostatně hlášených nočních nezávažných hypoglykemických epizod (definovaných na základě pacientova vnímání toho, zda byla noc nebo ne) na základě vzpomínek
Časové okno: Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet epizod
Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet samostatně hlášených těžkých hypoglykemických epizod (definovaných jako epizoda hypoglykemie vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné nápravné akci) na základě vzpomínek
Časové okno: Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Počet epizod
Hlášeno při zápisu (V1 - měsíc 0), průběžných návštěvách (V2.X - 0-17 měsíců) a na konci studie (V3, 18 ±3 měsíce). Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před studijní návštěvou
Intenzifikace léčby (přidání prandiálního inzulínu, zvýšení celkové dávky inzulínu nebo počtu současně podávaných perorálních antidiabetik (OAD)) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů s intenzifikací léčby
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Zjednodušení léčby (snížení dávky inzulínu nebo počtu souběžných OAD) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)
Procento pacientů se zjednodušením léčby
Na konci studia (V3, 18 ±3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek a liraglutid (IDegLira)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit