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Eine Forschungsstudie zur langfristigen Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Xultophy® in einer realen Umgebung in Italien behandelt werden

2. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Untersuchung der langfristigen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Xultophy® (IDegLira) in einer realen Umgebung in Italien beginnen

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Xultophy® bei Patienten wie ihnen mit Typ-2-Diabetes wirkt. Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 18 Monate. Den Teilnehmern werden im Rahmen des normalen Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italien, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italien, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italien, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italien, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italien, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italien, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italien, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italien, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italien, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100
        • ICS Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Xultophy® (IDegLira) in einer realen Umgebung in Italien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten umfassen alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patient, bei dem T2D größer oder gleich 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen.
  • Behandlung mit Basalinsulin mit oder ohne Anwendung von oralen Antidiabetika (OADs), mit oder ohne Anwendung von Bolusinsulin vor Beginn von Xultophy®.
  • Bei Patienten, die von einem Regime mit Bolusinsulin umgestellt wurden, wurde die Bolusinsulin-Komponente des Behandlungsregimes bei Beginn der Behandlung mit Xultophy® abgesetzt.
  • Der Patient hat die Behandlung mit Xultophy® für mindestens 2 Monate, aber nicht mehr als 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeleitet.
  • Verfügbare und dokumentierte HbA1c-Messung nicht mehr als 3 Monate vor Beginn von Xultophy®.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1, Altersdiabetes, latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, Schwangerschaftsdiabetes oder einem anderen hyperglykämischen Zustand als T2D.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen T2D-Studie, die eine klinische Intervention oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie umfasst.
  • Jegliche Kontraindikationen für Xultophy®, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Etikett von Xultophy® angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Xultophy®
Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Xultophy® (IDegLira) in einer realen Umgebung in Italien behandelt wurden
Arzneimittel: Insulin degludec und liraglutide (IDegLira)
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Xultophy® gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem in Italien zugelassenen Etikett behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (V0, Monat 0) bis 6 Monate nach Beginn.

Prozent (%) Punkt

Der Ausgangswert ist definiert als der Zeitpunkt der Einführung von Xultophy® (V0); wenn die Endpunktvariable bei (V0) nicht verfügbar ist, wird der letzte Wert innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® verwendet.

(Diese Definition von Baseline gilt für alle Ergebnismaße.)
Von der Baseline (V0, Monat 0) bis 6 Monate nach Beginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
HbA1c-Werte unter 7 % (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten - ja
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
HbA1c-Werte unter 7 % ohne hypoglykämische Episoden (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten - ja
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Grund für den Wechsel zu Xultophy® (vorcodierte Fragenliste)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (V0, Monat 0)
Prozentsatz der Patienten
Zu Studienbeginn (V0, Monat 0)
Änderung der Tagesdosis von Xultophy®
Zeitfenster: Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Dosisschritte/Tag
Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Anzahl der selbstberichteten nicht schweren Hypoglykämie-Episoden (definiert als eine Episode mit Symptomen und/oder einem selbstüberwachten Blutzuckerwert (SMBG) kleiner oder gleich 3,9 mmol/l) basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der selbst berichteten nächtlichen leichten Hypoglykämien (definiert auf der Grundlage der Wahrnehmung des Patienten, ob es Nacht war oder nicht), basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der selbst berichteten schweren Hypoglykämie-Episoden (definiert als Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Behandlungsintensivierung (Zugabe von prandialem Insulin, Erhöhung der Gesamtinsulindosis oder Anzahl gleichzeitiger oraler Antidiabetika (OADs)) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsintensivierung
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Behandlungsvereinfachung (Verringerung der Insulindosis oder Anzahl gleichzeitiger OADs) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsvereinfachung
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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