Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prebiotických nebo probiotických doplňků na příznaky funkční zácpy

12. října 2021 aktualizováno: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Účinky prebiotických nebo probiotických doplňků na příznaky funkční zácpy u dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit účinky tří prebiotických pevných nápojů (hlavně dietní vlákniny a prebiotik) a jednoho probiotického pevného nápoje na laxativní účinek pacientů s funkční zácpou prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií. Očekává se, že vliv traktové flóry poskytne základ pro související terapie pro pacienty s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí: 18 až 70 let (ne méně než 50 % konečné populace starší 45 let a ne méně než 30 % mužů);
  2. Pacienti s funkční zácpou (viz diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu); * Symptomy se objevovaly nejméně 6 měsíců před diagnózou a v posledních 3 měsících splňovaly výše uvedená diagnostická kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy;
  2. Neschopnost odebrat zkušební vzorek a doplnit požadované položky kontroly z důvodu neschopnosti přijímat potravu ústy, slabosti, alergii nebo z jiných důvodů (včetně nemožnosti dokončit všechny položky kvůli nedávným cestovním plánům);
  3. Nejasná hlavní stížnost a zjevný abnormální duševní stav;
  4. Indexy funkce jater a ledvin jsou zjevně abnormální (v kombinaci s výsledky fyzikálního vyšetření za poslední 1 rok);
  5. V posledním měsíci se vyskytla akutní onemocnění trávicího traktu a v posledním měsíci zácpa způsobená chirurgickými výkony;
  6. Během posledního 1 měsíce často užívejte antibiotika, laxativa nebo topické látky, anticholinergika, antidiaroika a frekvence je více než 1krát týdně
  7. Byla jim diagnostikována následující onemocnění: rakovina (zejména rakovina trávicího traktu), těžká enteritida, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, duševní onemocnění;
  8. Byla u nich diagnostikována následující onemocnění: závažná systémová onemocnění, jako je mrtvice, srdeční onemocnění, cirhóza jater, selhání ledvin, krvetvorný systém nebo kvalitativní střevní onemocnění způsobená kolonoskopií nebo zobrazovacím zobrazením;
  9. V posledních 3 měsících se často objevují bolesti břicha, bolesti břicha doprovázené změnami charakteristik nebo frekvence střev, krev ve stolici, průjem nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti;
  10. Klinické projevy nebo nemoci, o kterých se jiní vědci domnívají, že nejsou pro účast v projektu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
směs xylooligosacharidů, stachyózy, fruktooligosacharidů a ve vodě rozpustné dietní vlákniny, 12 g/d, 4 týdny
Doplněk stravy: Prebiotika nebo probiotika
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Experimentální: Skupina B
směs fruktooligosacharidu, ve vodě rozpustné vlákniny, polydextrózy a isomaltového oligosacharidu, 12 g/d, 4 týdny
Doplněk stravy: Prebiotika nebo probiotika
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Experimentální: Skupina C
směs polydextrózy, pšeničné vlákniny a semen Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 týdny
Doplněk stravy: Prebiotika nebo probiotika
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Experimentální: Skupina D
směs fruktooligosacharidů, Bifidobacterium lactis HN019 a Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 týdny
Doplněk stravy: Prebiotika nebo probiotika
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.
Komparátor placeba: Skupina E
Maltodextrin, 3 g/d, 4 týdny
Doplněk stravy: Prebiotika nebo probiotika
Všechny doplňky byly poskytovány v pevných nápojích a bylo nutné je zapít čistou vodou 35-40 °C a všem skupinám byla poskytnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím četby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: týden 0 až 4
pohyby střev budou zaznamenávány týdně
týden 0 až 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace stavu střev
Časové okno: den 0, 14, 28
Klasifikace podle obtížnosti vyprazdňování 9/5000 Podle obtížnosti vyprazdňování
den 0, 14, 28
Bristolská klasifikace charakteristik stolice
Časové okno: den 0, 14, 28
Bristolská klasifikace
den 0, 14, 28
glukóza
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
HDL-C
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
LDL-C
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
TG
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
Tch
Časové okno: den 0, 14, 28
Plazma nalačno
den 0, 14, 28
rozmanitost a hojnost střevní flóry
Časové okno: den 0, 14, 28
16s rRNA
den 0, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201911143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení