Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud på symptomer på funktionel forstoppelse

12. oktober 2021 opdateret af: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Virkninger af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud på symptomer på funktionel forstoppelse blandt voksne

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere virkningerne af tre præbiotiske faste drikkevarer (hovedsageligt kostfibre og præbiotika) og en probiotisk fast drik på den afførende effekt af patienter med funktionel obstipation gennem randomiserede kontrollerede forsøg. Påvirkningen af ​​tarmflora forventes at give grundlag for relaterede terapier til patienter med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne: 18 til 70 år (ikke mindre end 50 % af den endelige befolkning over 45 år og ikke mindre end 30 % af mændene);
  2. Patienter med funktionel obstipation (se Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation); * Symptomer optrådte i mindst 6 måneder før diagnosen og opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder;
  2. Ude af stand til at tage prøven og fuldføre inspektionselementerne efter behov på grund af manglende evne til at tage mad gennem munden, svaghed, allergier eller andre årsager (herunder manglende evne til at fuldføre alle elementer på grund af nylige rejseplaner);
  3. Uklar hovedklage og tydelig unormal mental tilstand;
  4. Lever- og nyrefunktionsindekset er åbenlyst unormalt (kombineret med resultaterne af fysisk undersøgelse inden for det seneste 1 år);
  5. Akutte mave-tarmsygdomme opstod i den seneste måned, og forstoppelse forårsaget af kirurgiske operationer i den seneste måned;
  6. Tag antibiotika, afføringsmidler eller topiske midler, antikolinergika, antidiarré ofte inden for den sidste 1 måned, og hyppigheden er mere end 1 gang/uge
  7. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme: kræft (især kræft i fordøjelseskanalen), alvorlig enteritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, psykisk sygdom;
  8. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme: alvorlige systemiske sygdomme såsom slagtilfælde, hjertesygdomme, levercirrhose, nyresvigt, hæmatopoietisk system eller kvalitative tarmsygdomme forårsaget af koloskopi eller billeddiagnostik;
  9. I de seneste 3 måneder er der ofte mavesmerter, mavesmerter ledsaget af ændringer i tarmkarakteristika eller hyppighed, blod i afføringen, diarré eller ufrivilligt vægttab;
  10. Kliniske manifestationer eller sygdomme, som andre forskere mener ikke egner sig til at deltage i projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
en blanding af Xylooligosaccharider, Stachyose, Fructooligosaccharider og vandopløselige kostfibre, 12 g/d, 4 uger
Kosttilskud: Prebiotika eller probiotika
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Eksperimentel: Gruppe B
en blanding af Fructooligosaccharid, vandopløselige kostfibre, polydextrose og isomalt oligosaccharid, 12 g/d, 4 uger
Kosttilskud: Prebiotika eller probiotika
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Eksperimentel: Gruppe C
en blanding af polydextrose, hvedefibre og frøskal af Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 uger
Kosttilskud: Prebiotika eller probiotika
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Eksperimentel: Gruppe D
en blanding af Fructooligosaccharider, Bifidobacterium lactis HN019 og Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/d, 4 uger
Kosttilskud: Prebiotika eller probiotika
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.
Placebo komparator: Gruppe E
Maltodextrin, 3 g/d, 4 uger
Kosttilskud: Prebiotika eller probiotika
Alle kosttilskud blev leveret i faste drikkevarer, og krævet at drikke med almindeligt vand 35-40 ℃, og livsstilsintervention blev leveret til alle grupper ved at læse materialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: uge 0 til 4
afføring vil blive registreret om ugen
uge 0 til 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af tarmstatus
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Klassificering efter sværhedsgraden af ​​afføring 9/5000 Ifølge sværhedsgraden af ​​afføring
dag 0, 14, 28
Bristol klassificering af afføringsegenskaber
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Bristol klassifikation
dag 0, 14, 28
glukose
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
HDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
LDL-C
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
TG
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
Tch
Tidsramme: dag 0, 14, 28
Fastende plasma
dag 0, 14, 28
mangfoldighed og overflod af tarmflora
Tidsramme: dag 0, 14, 28
16s rRNA
dag 0, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201911143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger