Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti degli integratori prebiotici o probiotici sui sintomi della costipazione funzionale

12 ottobre 2021 aggiornato da: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effetti degli integratori prebiotici o probiotici sui sintomi della costipazione funzionale tra gli adulti

Questo studio intende valutare gli effetti di tre bevande solide prebiotiche (principalmente fibre alimentari e prebiotici) e una bevanda solida probiotica sull'effetto lassativo dei pazienti con costipazione funzionale attraverso studi randomizzati controllati. L'influenza della flora del tratto dovrebbe fornire una base per terapie correlate per i pazienti con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti: dai 18 ai 70 anni (non meno del 50% della popolazione finale sopra i 45 anni, e non meno del 30% degli uomini);
  2. Pazienti con costipazione funzionale (fare riferimento ai criteri diagnostici di Roma IV per la stitichezza funzionale); * I sintomi sono comparsi per almeno 6 mesi prima della diagnosi e hanno soddisfatto i criteri diagnostici di cui sopra negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento;
  2. Impossibilità di prelevare il campione di prova e completare gli elementi di ispezione come richiesto a causa dell'incapacità di assumere cibo per via orale, debolezza, allergie o altri motivi (inclusa l'impossibilità di completare tutti gli elementi a causa di piani di viaggio recenti);
  3. Reclamo principale poco chiaro ed evidente stato mentale anormale;
  4. Gli indici di funzionalità epatica e renale sono ovviamente anormali (combinati con i risultati dell'esame obiettivo nell'ultimo anno);
  5. Malattie gastrointestinali acute si sono verificate nell'ultimo mese e costipazione causata da interventi chirurgici nell'ultimo mese;
  6. Assumere antibiotici, lassativi o agenti topici, anticolinergici, antidiarroici frequentemente nell'ultimo mese e la frequenza è superiore a 1 volta/settimana
  7. Sono state diagnosticate le seguenti malattie: cancro (soprattutto cancro dell'apparato digerente), grave enterite, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, malattia mentale;
  8. Sono state diagnosticate le seguenti malattie: gravi malattie sistemiche come ictus, malattie cardiache, cirrosi epatica, insufficienza renale, sistema ematopoietico o malattie intestinali qualitative causate da colonscopia o visualizzazione di immagini;
  9. Negli ultimi 3 mesi, ci sono spesso dolori addominali, dolori addominali accompagnati da alterazioni delle caratteristiche o della frequenza intestinale, sangue nelle feci, diarrea o perdita di peso involontaria;
  10. Manifestazioni cliniche o malattie che altri ricercatori ritengono non adatte alla partecipazione al progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
una miscela di xilooligosaccaridi, stachiosio, fruttooligosaccaridi e fibre alimentari idrosolubili, 12 g/die, 4 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici o Probiotici
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
Sperimentale: Gruppo B
una miscela di fruttooligosaccaride, fibra alimentare idrosolubile, polidestrosio e isomalto oligosaccaride, 12 g/die, 4 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici o Probiotici
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
Sperimentale: Gruppo C
una miscela di polidestrosio, fibra di grano e guscio di semi di Plantago rotundifolia, 12 g/giorno, 4 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici o Probiotici
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
Sperimentale: Gruppo D
una miscela di fruttooligosaccaridi, Bifidobacterium lactis HN019 e Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/die, 4 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici o Probiotici
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.
Comparatore placebo: Gruppo E
Maltodestrina, 3 g/die, 4 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici o Probiotici
Tutti i supplementi sono stati forniti in bevande solide e hanno richiesto di bere con acqua naturale a 35-40 ℃, e l'intervento sullo stile di vita è stato fornito a tutti i gruppi leggendo materiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4
i movimenti intestinali saranno registrati a settimana
settimana da 0 a 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dello stato intestinale
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Classificazione secondo la difficoltà di defecazione 9/5000 Secondo la difficoltà di defecazione
giorno 0, 14, 28
Classificazione di Bristol delle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Classificazione Bristol
giorno 0, 14, 28
glucosio
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Plasma a digiuno
giorno 0, 14, 28
HDL-C
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Plasma a digiuno
giorno 0, 14, 28
C-LDL
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Plasma a digiuno
giorno 0, 14, 28
TG
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Plasma a digiuno
giorno 0, 14, 28
Tch
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
Plasma a digiuno
giorno 0, 14, 28
diversità e abbondanza della flora intestinale
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28
RRNA 16s
giorno 0, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201911143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni