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Auswirkungen von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome einer funktionellen Verstopfung

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome der funktionellen Verstopfung bei Erwachsenen

Diese Studie beabsichtigt, die Wirkungen von drei präbiotischen festen Getränken (hauptsächlich Ballaststoffe und Präbiotika) und einem probiotischen festen Getränk auf die abführende Wirkung von Patienten mit funktioneller Obstipation durch randomisierte kontrollierte Studien zu bewerten. Der Einfluss der Darmflora soll eine Grundlage für verwandte Therapien für Patienten mit funktioneller Obstipation bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene: 18 bis 70 Jahre (mindestens 50 % der Endbevölkerung über 45 Jahre und mindestens 30 % der Männer);
  2. Patienten mit funktioneller Obstipation (siehe Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation); * Die Symptome traten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und erfüllten die oben genannten diagnostischen Kriterien in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen;
  2. Unfähigkeit, die Testprobe zu nehmen und die Inspektionspunkte wie erforderlich zu vervollständigen, weil sie nicht in der Lage sind, Nahrung oral einzunehmen, Schwäche, Allergien oder andere Gründe (einschließlich der Unfähigkeit, alle Punkte aufgrund kürzlicher Reisepläne zu vervollständigen);
  3. unklare Hauptbeschwerde und offensichtlich abnormer Geisteszustand;
  4. Die Leber- und Nierenfunktionsindizes sind offensichtlich abnormal (kombiniert mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung innerhalb des letzten 1 Jahres);
  5. Akute Magen-Darm-Erkrankungen traten im vergangenen Monat auf und Verstopfung durch chirurgische Eingriffe im vergangenen Monat;
  6. Nehmen Sie in den letzten 1 Monat häufig Antibiotika, Abführmittel oder topische Mittel, Anticholinergika, Antidiarrhoika ein, und die Häufigkeit beträgt mehr als 1 Mal pro Woche
  7. bei denen folgende Krankheiten diagnostiziert wurden: Krebs (insbesondere Krebs des Verdauungstrakts), schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Geisteskrankheit;
  8. bei denen folgende Erkrankungen diagnostiziert wurden: schwere systemische Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzerkrankungen, Leberzirrhose, Nierenversagen, blutbildendes System oder qualitative Darmerkrankungen, die durch eine Koloskopie oder bildgebende Darstellung verursacht wurden;
  9. In den letzten 3 Monaten treten häufig Bauchschmerzen auf, Bauchschmerzen begleitet von Veränderungen der Darmcharakteristik oder -häufigkeit, Blut im Stuhl, Durchfall oder unfreiwilliger Gewichtsverlust;
  10. Klinische Manifestationen oder Erkrankungen, die andere Forschende für ungeeignet halten, an dem Projekt teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
eine Mischung aus Xylooligosacchariden, Stachyose, Fructooligosacchariden und wasserlöslichen Ballaststoffen, 12 g/d, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika oder Probiotika
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Experimental: Gruppe B
eine Mischung aus Fructooligosaccharid, wasserlöslichen Ballaststoffen, Polydextrose und Isomalt-Oligosaccharid, 12 g/Tag, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika oder Probiotika
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Experimental: Gruppe C
eine Mischung aus Polydextrose, Weizenfaser und Samenschale von Plantago rotundifolia, 12 g/d, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika oder Probiotika
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Experimental: Gruppe D
eine Mischung aus Fructooligosacchariden, Bifidobacterium lactis HN019 und Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 g/Tag, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika oder Probiotika
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.
Placebo-Komparator: Gruppe E
Maltodextrin， 3 g/Tag, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika oder Probiotika
Alle Nahrungsergänzungsmittel wurden in festen Getränken bereitgestellt und mussten mit klarem Wasser von 35-40 ℃ getrunken werden, und allen Gruppen wurde durch Lesematerial eine Lebensstilintervention geboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
Stuhlgang wird pro Woche aufgezeichnet
Woche 0 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation des Darmstatus
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Einstufung nach Schwierigkeitsgrad der Stuhlentleerung 9/5000 Je nach Schwierigkeitsgrad der Stuhlentleerung
Tag 0, 14, 28
Bristol-Klassifikation der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Bristol-Klassifizierung
Tag 0, 14, 28
Glucose
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
HDL-C
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
LDL-C
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
TG
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
Tsch
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
Fasten-Plasma
Tag 0, 14, 28
Vielfalt und Fülle der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28
16s-rRNA
Tag 0, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201911143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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