Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčebném účinku a mechanismu akupunktury na neuropatickou bolest u onemocnění suchého oka

20. listopadu 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tento projekt je navržen jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. Poprvé byla akupunktura aplikována na léčbu suché oční neuropatické bolesti. Jeho mechanismus byl diskutován srovnáním účinnosti mezi akupunkturou a umělými slzami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle diagnostických kritérií DEWS je skóre OSDI ≥ 13 s pozitivními známkami suchého oka (SIt ≤ 10 mm/5 min nebo TBUT ≤ 10 s) nebo CFS pozitivní;
  • VAS > 0;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suchým okem, kteří měli v posledních 3 dnech dráždivé látky přímo dráždící povrch oka;
  • Infekce oční bulvy, alergie, deformity, abnormální pohyby
  • Jakákoli anamnéza oční operace
  • Prodělali poranění oka nebo laserové ošetření fundu do 3 měsíců
  • Použité léky ovlivňující tvorbu slz jako antihistaminika, antidepresiva atd. do 30 dnů
  • Trpí systémovými chorobami, které ovlivňují produkci slz, včetně Sjogrenova syndromu, cukrovky, duševních chorob, zhoubných nádorů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umělé slzy
Lék: Oční kapky hyaluronátu sodného
oční kapky, třikrát denně
Ostatní jména:
  • umělé slzy
Aktivní komparátor: Akupunktura
Jiný: akupunktura
třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Požádejte pacienta, aby označil odpovídající pozici na pravítku, která může představovat bolest nebo nepohodlí během začátku
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
OSDI se skládá z 12 bodovacích položek, rozdělených do tří částí: závažnost symptomů, dopad symptomů na každodenní život a vliv prostředí na symptomy.
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
TBUT
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Kápněte 1 kapku 0,3% očního roztoku fluoresceinu sodného do spojivkového vaku subjektu, osušte jej sterilním vatovým tamponem a požádejte ho, aby jemně zamrkal, aby se fluorescein sodný rovnoměrně rozložil. Pozorujte předmět z poslední doby štěrbinovou lampou s kobaltově modrým světlem. Čas od mrknutí do první tmavé skvrny na povrchu rohovky zaznamenejte třikrát a vezměte průměr
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Sedět
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Přehněte jeden konec speciálního filtračního papíru 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) na slzy o 5 mm a jemně jej položte na střední a vnější 1/3 spojivkového vaku spodního víčka subjektu a druhý konec přirozeně klesne. Po změření délky filtračního papíru navlhčeného slzami požádejte subjekt, aby na 5 minut jemně zavřel oči
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Skóre CFS
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Rozdělte rohovku na 5 kvadrantů (centrální + nos/temporální/horní/dolní), každý kvadrant má skóre barvení 0 až 3 body a je specifikováno, že žádné zbarvení není 0 bodů a 30 skvrn je obarveno jako 1 bod, a je zde vločkovité barvení a fúze 3 body pro tvorbu filamentů, 2 body mezi těmito dvěma, součet 5 kvadrantů je skóre celé rohovky a skóre CFS celé rohovky je 0-15 bodů.
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Hustota a zakřivení rohovkového subbazálního nervu
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Shromážděte snímky subbazálního nervu rohovky, 2 snímky každý v horní, dolní, paži, temporální a centrální oblasti. Použijte metody hlubokého učení k analýze hustoty a zakřivení nervů
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Obsah faktoru slzné bolesti
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Pomocí štěrbinové lampy bylo kapilární pipetou nasát 5 μl slz/oko na středním a vnějším okraji dolního víčka 2/3 slzné říčky a umístěno do EP zkumavky s nízkou přilnavostí proteinů (obsahující 5 μl 1% BSA) a skladovány při -80 °C. ELISA analyzuje hladiny proteinu PGE2, substance P a NGF v slzné tekutině.
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení