Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczniczego i mechanizmu akupunktury na ból neuropatyczny w chorobie suchego oka

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Projekt ten został zaprojektowany jako prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Po raz pierwszy akupunktura została zastosowana w leczeniu suchego ocznego bólu neuropatycznego. Jego mechanizm omówiono porównując skuteczność akupunktury i sztucznych łez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według kryteriów diagnostycznych DEWS wynik OSDI ≥ 13, z dodatnimi objawami suchego oka (SIt ≤ 10mm/5min lub TBUT ≤ 10s) lub CFS dodatni;
  • VAS>0;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem suchego oka, u których w ciągu ostatnich 3 dni występowały czynniki drażniące bezpośrednio drażniące powierzchnię oka;
  • Infekcje gałek ocznych, alergie, deformacje, nieprawidłowe ruchy
  • Każda historia operacji oka
  • Miałeś uraz oka lub leczenie laserowe dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używane leki wpływające na produkcję łez, takie jak leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne itp. W ciągu 30 dni
  • Cierpią na choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na produkcję łez, w tym zespół Sjogrena, cukrzycę, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sztuczne łzy
Lek: Krople do oczu z hialuronianem sodu
krople do oczu trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • sztuczne łzy
Aktywny komparator: Akupunktura
Inny: akupunktura
trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Poproś pacjenta, aby zaznaczył na linijce odpowiednią pozycję, która może reprezentować ból lub dyskomfort podczas początku
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
OSDI składa się z 12 pozycji punktowych, podzielonych na trzy części: nasilenie objawów, wpływ objawów na życie codzienne oraz wpływ środowiska na objawy.
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
TBUT
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Wkroplić 1 kroplę 0,3% roztworu fluoresceiny sodu do worka spojówkowego pacjenta, osuszyć go sterylnym wacikiem i poprosić o delikatne mruganie, aby równomiernie rozprowadzić fluoresceinę sodu. Obserwuj obiekt od ostatniego razu za pomocą lampy szczelinowej o kobaltowo-niebieskim świetle. Czas od mrugnięcia do pierwszego ciemnego punktu na powierzchni rogówki, zanotować trzy razy i wyciągnąć średnią
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Siedzieć
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Złóż jeden koniec specjalnej bibuły filtracyjnej 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) do łez na 5 mm i delikatnie umieść ją na środkowej i zewnętrznej 1/3 worka spojówkowego dolnej powieki pacjenta, a drugi koniec naturalnie opadnie. Poproś badanego o delikatne zamknięcie oczu na 5 minut Po zmierzeniu długości bibuły filtracyjnej zwilżonej łzami
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Wynik CFS
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Podzielić rogówkę na 5 ćwiartek (środkowa + nosowa/skroniowa/górna/dolna), każda ćwiartka ma punktację barwienia od 0 do 3 punktów i określono, że brak barwienia to 0 punktów, a 30 plam jest barwionych jako 1 punkt, i występuje łuszczące się zabarwienie i fuzja 3 punkty za tworzenie włókien, 2 punkty między nimi, suma 5 ćwiartek to wynik całej rogówki, a wynik CFS całej rogówki wynosi 0-15 punktów.
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Gęstość i krzywizna nerwu podpodstawnego rogówki
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Zbierz obrazy nerwu podpodstawnego rogówki, po 2 obrazy w obszarze górnym, dolnym, ramieniowym, skroniowym i centralnym. Korzystaj z metod głębokiego uczenia się, aby analizować gęstość i krzywiznę nerwów
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Zawartość czynnika bólu łez
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Za pomocą lampy szczelinowej pipetą kapilarną pobrano 5 μl łez/oko ze środkowej i zewnętrznej krawędzi dolnej powieki 2/3 rzeki łez i umieszczono w probówce EP o niskiej przyczepności do białek (zawierającej 5 μl 1% BSA) i przechowywano w temperaturze -80°C. ELISA analizuje poziom białka PGE2, substancji P i NGF w płynie łzowym.
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami