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Studio sull'effetto curativo e sul meccanismo dell'agopuntura sul dolore neuropatico nella malattia dell'occhio secco

20 novembre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo progetto è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto e controllato. Per la prima volta, l'agopuntura è stata applicata al trattamento del dolore neuropatico oculare secco. Il suo meccanismo è stato discusso confrontando l'efficacia tra agopuntura e lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici DEWS, il punteggio OSDI ≥ 13, con segni positivi di occhio secco (SIt ≤ 10 mm/5 min o TBUT ≤ 10 s) o CFS positivo;
  • VAS>0;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare che hanno avuto sostanze irritanti che irritano direttamente la superficie oculare negli ultimi 3 giorni;
  • Infezioni del bulbo oculare, allergie, deformità, movimenti anomali
  • Qualsiasi storia di chirurgia oculare
  • Hanno subito un trauma oculare o un trattamento laser del fondo oculare entro 3 mesi
  • Farmaci usati che influenzano la produzione di lacrime come antistaminici, antidepressivi, ecc. Entro 30 giorni
  • Soffre di malattie sistemiche che influenzano la produzione di lacrime, tra cui la sindrome di Sjogren, diabete, malattie mentali, tumori maligni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacrime artificiali
Droga: Gocce oculari di ialuronato di sodio
collirio, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • lacrime artificiali
Comparatore attivo: Agopuntura
Altro: agopuntura
tre volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Chiedere al paziente di contrassegnare la posizione corrispondente sul righello che può rappresentare il dolore o il disagio durante l'insorgenza
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
L'OSDI consiste in 12 voci di punteggio, suddivise in tre parti: gravità dei sintomi, impatto dei sintomi sulla vita quotidiana e impatto dell'ambiente sui sintomi.
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
TBUT
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Far cadere 1 goccia di soluzione oculare di fluoresceina sodica allo 0,3% nel sacco congiuntivale del soggetto, asciugarla con un batuffolo di cotone sterile e chiedergli di battere le palpebre delicatamente per distribuire uniformemente la fluoresceina sodica. Osserva il soggetto dall'ultima volta con una lampada a fessura a luce blu cobalto. Il tempo dall'ammiccamento alla prima macchia scura sulla superficie corneale, registrare tre volte e fare la media
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Sedersi
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Piega un'estremità della speciale carta da filtro 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) per le lacrime di 5 mm e posizionala delicatamente su 1/3 centrale ed esterno del sacco congiuntivale della palpebra inferiore del soggetto e l'altra estremità si abbasserà naturalmente. Chiedere al soggetto di chiudere delicatamente gli occhi per 5 minuti Dopo aver misurato la lunghezza della carta da filtro bagnata dalle lacrime
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Punteggio CFS
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Dividi la cornea in 5 quadranti (centrale + naso/temporale/superiore/inferiore), ogni quadrante ha un punteggio di colorazione da 0 a 3 punti, ed è specificato che nessuna colorazione è 0 punti e 30 punti sono colorati come 1 punto, e c'è colorazione squamosa e fusione 3 punti per la formazione del filamento, 2 punti tra i due, la somma di 5 quadranti è il punteggio dell'intera cornea e il punteggio CFS dell'intera cornea è 0-15 punti.
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Densità e curvatura del nervo sottobasale corneale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Raccogliere le immagini del nervo subbasale corneale, 2 immagini ciascuna nelle aree superiore, inferiore, del braccio, temporale e centrale. Usa metodi di deep learning per analizzare la densità e la curvatura dei nervi
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Contenuto del fattore di dolore lacrimale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Con l'ausilio di una lampada a fessura, è stata utilizzata una pipetta capillare per prelevare 5 μl di lacrime/occhio ai bordi medio ed esterno della palpebra inferiore 2/3 del fiume lacrimale e posta in una provetta EP a bassa adesione proteica (contenente 5 μl 1% BSA) e conservato a -80°C. ELISA analizza i livelli proteici di PGE2, sostanza P e NGF nel liquido lacrimale.
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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