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Studie über die heilende Wirkung und den Mechanismus der Akupunktur bei neuropathischen Schmerzen beim Trockenen Auge

20. November 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Dieses Projekt ist als prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Zum ersten Mal wurde Akupunktur zur Behandlung trockener okulärer neuropathischer Schmerzen angewendet. Sein Mechanismus wurde diskutiert, indem die Wirksamkeit zwischen Akupunktur und künstlichen Tränen verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den DEWS-Diagnosekriterien OSDI-Score ≥ 13, mit positiven Anzeichen für trockenes Auge (SIt ≤ 10 mm/5 min oder TBUT ≤ 10 s) oder CFS-positiv;
  • VAS>0;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge, die in den letzten 3 Tagen Reizstoffe hatten, die die Augenoberfläche direkt reizten;
  • Augapfelinfektionen, Allergien, Missbildungen, abnormale Bewegungen
  • Jede Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten ein Augentrauma oder eine Funduslaserbehandlung
  • Eingenommene Medikamente, die die Tränenproduktion beeinflussen, wie Antihistaminika, Antidepressiva usw. innerhalb von 30 Tagen
  • Leiden Sie an systemischen Erkrankungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen, einschließlich Sjögren-Syndrom, Diabetes, psychischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Künstliche Tränen
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Augentropfen
Augentropfen, dreimal täglich
Andere Namen:
  • künstliche Tränen
Aktiver Komparator: Akupunktur
Sonstiges: Akupunktur
dreimal in der Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Bitten Sie den Patienten, die entsprechende Position auf dem Lineal zu markieren, die den Schmerz oder das Unbehagen während des Einsetzens darstellen kann
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
OSDI besteht aus 12 Bewertungselementen, die in drei Teile unterteilt sind: Schweregrad der Symptome, Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben und Auswirkung der Umgebung auf die Symptome.
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
TBUT
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Tropfen Sie 1 Tropfen 0,3 % Natrium-Fluorescein-Augenlösung in den Bindehautsack des Probanden, trocknen Sie ihn mit einem sterilen Wattestäbchen und bitten Sie ihn, sanft zu blinzeln, um das Fluorescein-Natrium gleichmäßig zu verteilen. Beobachten Sie das Objekt vom letzten Mal mit einem kobaltblauen Licht einer Spaltlampe. Die Zeit vom Blinzeln bis zum ersten dunklen Fleck auf der Hornhautoberfläche dreimal aufzeichnen und den Durchschnitt nehmen
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Sitzen
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Falten Sie ein Ende des speziellen 5 mm × 35 mm Filterpapiers (Tianjin Jingming) für Tränen um 5 mm und legen Sie es vorsichtig auf das mittlere und äußere Drittel des Bindehautsacks des unteren Augenlids der Person, und das andere Ende wird auf natürliche Weise herabhängen. Bitten Sie die Testperson, ihre Augen 5 Minuten lang sanft zu schließen, nachdem Sie die Länge des von Tränen benetzten Filterpapiers gemessen haben
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
CFS-Score
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Unterteilen Sie die Hornhaut in 5 Quadranten (zentral + Nase/temporal/oben/unten), jeder Quadrant hat eine Färbungspunktzahl von 0 bis 3 Punkten, und es wird angegeben, dass keine Färbung 0 Punkte ist und 30 Flecken als 1 Punkt gefärbt werden, und es gibt schuppige Färbung und Fusion 3 Punkte für Filamentbildung, 2 Punkte zwischen den beiden, die Summe von 5 Quadranten ist die Bewertung der gesamten Hornhaut, und die CFS-Bewertung der gesamten Hornhaut beträgt 0–15 Punkte.
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Dichte und Krümmung des Nervus subbasalis cornealis
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Sammeln Sie subbasale Hornhautnervenbilder, jeweils 2 Bilder im oberen, unteren, Arm-, temporalen und zentralen Bereich. Verwenden Sie Deep-Learning-Methoden, um die Nervendichte und -krümmung zu analysieren
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Inhalt des Tränenschmerzfaktors
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Mit Hilfe einer Spaltlampe wurden mit einer Kapillarpipette 5 μl Tränen/Auge am mittleren und äußeren Rand des unteren Augenlids 2/3 des Tränenflusses aufgezogen und in ein EP-Röhrchen mit geringer Proteinadhäsion (enthaltend 5 μl 1% BSA) und bei –80°C gelagert. ELISA analysiert die Proteinspiegel von PGE2, Substanz P und NGF in der Tränenflüssigkeit.
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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