Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčebném účinku a mechanismu akupunktury na neuropatickou bolest u onemocnění suchého oka

20. listopadu 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tento projekt je navržen jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. Poprvé byla akupunktura aplikována na léčbu suché oční neuropatické bolesti. Jeho mechanismus byl diskutován srovnáním účinnosti mezi akupunkturou a umělými slzami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle diagnostických kritérií DEWS je skóre OSDI ≥ 13 s pozitivními známkami suchého oka (SIt ≤ 10 mm/5 min nebo TBUT ≤ 10 s) nebo CFS pozitivní;
  • VAS > 0;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suchým okem, kteří měli v posledních 3 dnech dráždivé látky přímo dráždící povrch oka;
  • Infekce oční bulvy, alergie, deformity, abnormální pohyby
  • Jakákoli anamnéza oční operace
  • Prodělali poranění oka nebo laserové ošetření fundu do 3 měsíců
  • Použité léky ovlivňující tvorbu slz jako antihistaminika, antidepresiva atd. do 30 dnů
  • Trpí systémovými chorobami, které ovlivňují produkci slz, včetně Sjogrenova syndromu, cukrovky, duševních chorob, zhoubných nádorů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělé slzy
Lék: Oční kapky hyaluronátu sodného
oční kapky, třikrát denně
Ostatní jména:
  • umělé slzy
Aktivní komparátor: Akupunktura
Jiný: akupunktura
třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Požádejte pacienta, aby označil odpovídající pozici na pravítku, která může představovat bolest nebo nepohodlí během začátku
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
OSDI se skládá z 12 bodovacích položek, rozdělených do tří částí: závažnost symptomů, dopad symptomů na každodenní život a vliv prostředí na symptomy.
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
TBUT
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Kápněte 1 kapku 0,3% očního roztoku fluoresceinu sodného do spojivkového vaku subjektu, osušte jej sterilním vatovým tamponem a požádejte ho, aby jemně zamrkal, aby se fluorescein sodný rovnoměrně rozložil. Pozorujte předmět z poslední doby štěrbinovou lampou s kobaltově modrým světlem. Čas od mrknutí do první tmavé skvrny na povrchu rohovky zaznamenejte třikrát a vezměte průměr
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Sedět
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Přehněte jeden konec speciálního filtračního papíru 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) na slzy o 5 mm a jemně jej položte na střední a vnější 1/3 spojivkového vaku spodního víčka subjektu a druhý konec přirozeně klesne. Po změření délky filtračního papíru navlhčeného slzami požádejte subjekt, aby na 5 minut jemně zavřel oči
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Skóre CFS
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Rozdělte rohovku na 5 kvadrantů (centrální + nos/temporální/horní/dolní), každý kvadrant má skóre barvení 0 až 3 body a je specifikováno, že žádné zbarvení není 0 bodů a 30 skvrn je obarveno jako 1 bod, a je zde vločkovité barvení a fúze 3 body pro tvorbu filamentů, 2 body mezi těmito dvěma, součet 5 kvadrantů je skóre celé rohovky a skóre CFS celé rohovky je 0-15 bodů.
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Hustota a zakřivení rohovkového subbazálního nervu
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Shromážděte snímky subbazálního nervu rohovky, 2 snímky každý v horní, dolní, paži, temporální a centrální oblasti. Použijte metody hlubokého učení k analýze hustoty a zakřivení nervů
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Obsah faktoru slzné bolesti
Časové okno: Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc
Pomocí štěrbinové lampy bylo kapilární pipetou nasát 5 μl slz/oko na středním a vnějším okraji dolního víčka 2/3 slzné říčky a umístěno do EP zkumavky s nízkou přilnavostí proteinů (obsahující 5 μl 1% BSA) a skladovány při -80 °C. ELISA analyzuje hladiny proteinu PGE2, substance P a NGF v slzné tekutině.
Doba léčby pro každého přihlášeného subjektu je jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit