Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné pooperační den 0 Odstranění hrudní trubice po malých torakoskopických operacích (CTremoval)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Časné pooperační den 0 Odstranění hrudní trubice po malých torakoskopických operacích. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Bezpečné podmínky pro včasné odstranění hrudní trubice byly postupně zpochybňovány a nově definovány na základě spolehlivých digitálních kritérií proudění vzduchu a akceptovaného rozšíření prahové hodnoty kapaliny. Nicméně v současné praxi zůstává hrudní trubice v omezování časné mobilizace a optimální compliance s programem ERAS během prvních 24 hodin po operaci. Abychom šli ještě dále, vyšetřovatelé se rozhodli v této studii posoudit bezpečnost vyjmutí hrudní trubice POD 0 po menších hrudních operacích u pacientů ve zdravotním stavu tolerujícím operaci a anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Management hrudní trubice je klíčovým prvkem pooperační péče po hrudních operacích pro různé indikace. Během poslední dekády programy minimálně invazivní chirurgie a ERAS radikálně změnily rovnici zotavení, přispěly ke snížení pooperační morbidity a zlepšily kvalitu života, ale hrudní trubice zůstává Achillovou patou a stále způsobuje pooperační bolest a narušení funkce plic. Z tohoto pohledu bylo včasné odstranění hrudní trubice široce propagováno nejen pro své ekonomické výhody z hlediska délky pobytu, ale také pro zlepšení kvality života a potenciální snížení pooperačních komplikací. Souběžně s tím přechod od tradičních hrudních drenážních zařízení k elektronickým zařízením také umožnil přesnější měření úniku vzduchu se snížením variability mezi pozorovateli, zkrácením trvání hrudní drenáže a zkrácením LOS. Bezpečné podmínky pro včasné odstranění hrudní trubice byly postupně zpochybňovány a nově definovány na základě spolehlivých digitálních kritérií proudění vzduchu a akceptovaného rozšíření prahové hodnoty kapaliny. Nicméně v současné praxi zůstává hrudní trubice v omezování časné mobilizace a optimální compliance s programem ERAS během prvních 24 hodin po operaci. Abychom šli ještě dále, vyšetřovatelé se rozhodli v této studii posoudit bezpečnost vyjmutí hrudní trubice POD 0 po menších hrudních operacích u pacientů ve zdravotním stavu tolerujícím operaci a anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patrick Dorn, PD
  • Telefonní číslo: 0797696216 0041 31 632 37 45
  • E-mail: patrick.dorn@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Nábor
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Torakoskopická extraanatomická resekce plic (chirurgická plicní biopsie)
  2. Torakoskopická pleurální biopsie
  3. Podepsaný souhlas
  4. Věk plnoletosti

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomická resekce
  2. Empyém
  3. Pleurální výpotek
  4. Pleurodéza
  5. Zranitelné osoby (těhotné ženy, děti a dospívající)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Testovací skupina
Testovaná skupina: Pacientům ve studijní skupině je odstraněna hrudní trubice podle aktuálního protokolu o úniku vzduchu (průtok).
Postup: Časné pooperační den 0 (POD 0) odstranění hrudní trubice.
Odstranění hrudní trubice je standardní intervencí u lůžka po resekcích plic. Jeho časový bod je normálně definován podle tradičního standardního prahu úniku vzduchu. Tradičně na našem oddělení bude tento práh respektován nejdříve 1 den po operaci. Pacientům ve studijní skupině je odstraněna hrudní trubice podle našeho aktuálního protokolu o úniku vzduchu (Flow
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je hrudní kanyla odstraněna podle tradičního standardního protokolu vyšetřovatelů nejdříve 1. pooperační den (POD1).
Postup: Odstranění hrudní trubice podle tradičního standardního protokolu ne dříve než 1. pooperační den (POD 1).
Odstranění hrudní trubice podle tradičního standardního protokolu ne dříve než 1. pooperační den (POD 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Pneumotorax vyžadující opětovné zavedení hrudní trubice
Časové okno: Pneumotorax 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi pooperačním dnem 0 a 30 (POD 0 - 30)
Počet pacientů s pneumotoraxem vyžadujících opětovné zavedení hrudní trubice po vyjmutí původní hrudní trubice
Pneumotorax 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi pooperačním dnem 0 a 30 (POD 0 - 30)
2. Pleurální výpotek vyžadující torakocentézu
Časové okno: Pleurální výpotek 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi POD 0 a 30
Počet pacientů s pleurálním výpotkem vyžadujícím torakocentézu po odstranění první hrudní trubice
Pleurální výpotek 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi POD 0 a 30
3. Dlouhodobý únik vzduchu > 5 dní
Časové okno: Odstranění hrudní trubice mezi POD 6 a 30
Počet pacientů s přetrvávajícím únikem vzduchu delším než 5 dnů
Odstranění hrudní trubice mezi POD 6 a 30
4. Opětovné přijetí nebo reoperace z důvodu pleurální komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc po první operaci
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice po první hospitalizaci
Až 1 měsíc po první operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Kardiopulmonální komplikace (pneumonie, fibrilace síní, ARDS)
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Počet pacientů s kardiopulmonálními komplikacemi (pneumonie, fibrilace síní, ARDS) po operaci
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
2. Opětovné uvedení do provozu
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Počet pacientů vyžadujících reoperaci po úvodní operaci
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
3. Délka odvodnění (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Průměrná doba s hrudní trubicí na místě
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
4. Délka pobytu (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Průměrná doba pobytu v nemocnici
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EROCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zahrnuta do rukopisu a zveřejněna v časopise, aby bylo možné sdílet data a výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení