Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna doba pooperacyjna Usunięcie drenu klatki piersiowej po drobnych operacjach torakoskopowych (CTremoval)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesna doba pooperacyjna Usunięcie drenu klatki piersiowej po drobnych operacjach torakoskopowych. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Bezpieczne warunki wczesnego usunięcia rurki z klatki piersiowej były stopniowo kwestionowane i definiowane na nowo w oparciu o wiarygodne cyfrowe kryteria przepływu powietrza i zaakceptowano rozszerzenie progu płynności. Niemniej jednak, w dotychczasowej praktyce, rura klatki piersiowej nadal ogranicza wczesną mobilizację i optymalne przestrzeganie programu ERAS, podczas pierwszych kluczowych 24 godzin po operacji. Idąc dalej, badacze zdecydowali się ocenić w niniejszym badaniu bezpieczeństwo usunięcia rurki piersiowej POD 0 po drobnych operacjach klatki piersiowej u pacjentów w stanie zdrowia tolerującym operację i znieczulenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaopatrzenie w klatkę piersiową jest kluczowym elementem opieki pooperacyjnej po operacjach torakochirurgicznych z różnych wskazań. W ciągu ostatniej dekady programy minimalnie inwazyjnej chirurgii i zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) radykalnie zmieniły równanie powrotu do zdrowia, przyczyniając się do zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej i poprawy jakości życia, ale rura w klatce piersiowej pozostaje piętą achillesową, nadal powodując ból pooperacyjny i upośledzenie funkcji płuc. Z tego punktu widzenia, wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej było szeroko promowane nie tylko ze względu na korzyści ekonomiczne związane z długością pobytu w szpitalu, ale także ze względu na poprawę jakości życia i potencjalne zmniejszenie powikłań pooperacyjnych. Równolegle przejście z tradycyjnych urządzeń do drenażu klatki piersiowej na urządzenia elektroniczne umożliwiło również dokładniejszy pomiar wycieku powietrza przy zmniejszeniu zmienności między obserwatorami, skróceniu czasu drenażu klatki piersiowej i skróceniu LOS. Bezpieczne warunki wczesnego usunięcia rurki z klatki piersiowej były stopniowo kwestionowane i definiowane na nowo w oparciu o wiarygodne cyfrowe kryteria przepływu powietrza i zaakceptowano rozszerzenie progu płynności. Niemniej jednak, w dotychczasowej praktyce, rura klatki piersiowej nadal ogranicza wczesną mobilizację i optymalne przestrzeganie programu ERAS, podczas pierwszych kluczowych 24 godzin po operacji. Idąc dalej, badacze zdecydowali się ocenić w niniejszym badaniu bezpieczeństwo usunięcia rurki piersiowej POD 0 po drobnych operacjach klatki piersiowej u pacjentów w stanie zdrowia tolerującym operację i znieczulenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Torakoskopowa zewnątrzanatomiczna resekcja płuca (chirurgiczna biopsja płuca)
  2. Torakoskopowa biopsja opłucnej
  3. Podpisana zgoda
  4. Wiek większości

Kryteria wyłączenia:

  1. Resekcja anatomiczna
  2. Ropniak
  3. Wysięk opłucnowy
  4. Pleurodeza
  5. Osoby wrażliwe (Kobiety w ciąży, Dzieci i młodzież)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa testowa
Grupa testowa: Pacjentom z grupy badanej usuwa się rurkę z klatki piersiowej zgodnie z aktualnym protokołem badaczy dotyczącym wycieku powietrza (Flow
Procedura: Wczesny dzień pooperacyjny 0 (POD 0) usunięcie drenu z klatki piersiowej.
Usunięcie rurki klatki piersiowej jest standardową interwencją przyłóżkową po resekcjach płuc. Jego punkt czasowy jest zwykle definiowany zgodnie z tradycyjnym standardowym progiem wycieku powietrza. Tradycyjnie w naszym oddziale próg ten będzie przestrzegany nie wcześniej niż 1 dzień po operacji. Pacjenci z grupy badanej są usuwani z klatki piersiowej zgodnie z naszym aktualnym protokołem wycieku powietrza (Flow
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej rurkę z klatki piersiowej usuwa się zgodnie z tradycyjnym standardowym protokołem badaczy nie wcześniej niż w 1. dobie pooperacyjnej (POD1).
Procedura: Usunięcie jajnika zgodnie z tradycyjnym standardowym protokołem nie wcześniej niż w 1. dobie pooperacyjnej (POD 1).
Usunięcie jajnika zgodnie z tradycyjnym standardowym protokołem nie wcześniej niż w 1. dobie pooperacyjnej (POD 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odma opłucnowa wymagająca ponownego założenia rurki do klatki piersiowej
Ramy czasowe: Odma opłucnowa 2 godziny po usunięciu drenu między 0 a 30 dniem po operacji (POD 0 - 30)
Liczba pacjentów z odmą opłucnową wymagających ponownego założenia drenu po usunięciu pierwotnego drenu
Odma opłucnowa 2 godziny po usunięciu drenu między 0 a 30 dniem po operacji (POD 0 - 30)
2. Wysięk opłucnowy wymagający torakocentezy
Ramy czasowe: Wysięk opłucnowy 2 godziny po usunięciu rurki z klatki piersiowej między POD 0 a 30
Liczba chorych z wysiękiem w jamie opłucnej wymagających torakocentezy po usunięciu pierwszego drenu
Wysięk opłucnowy 2 godziny po usunięciu rurki z klatki piersiowej między POD 0 a 30
3. Długotrwały wyciek powietrza > 5 dni
Ramy czasowe: Usunięcie rurki klatki piersiowej między POD 6 a 30
Liczba pacjentów z utrzymującym się wyciekiem powietrza dłuższym niż 5 dni
Usunięcie rurki klatki piersiowej między POD 6 a 30
4. Ponowne przyjęcie lub reoperacja z powodu powikłań opłucnowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszym zabiegu
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po pierwszej hospitalizacji
Do 1 miesiąca po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Powikłania sercowo-płucne (zapalenie płuc, migotanie przedsionków, ARDS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
Liczba pacjentów z powikłaniami krążeniowo-oddechowymi (zapalenie płuc, migotanie przedsionków, ARDS) po operacji
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
2. Ponowna operacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji po pierwszej operacji
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
3. Długość drenażu (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
Średni czas z rurką w klatce piersiowej w miejscu
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
4. Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
Średni czas pobytu w szpitalu
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EROCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zawarte w manuskrypcie i opublikowane w czasopiśmie w celu udostępnienia danych i wyników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami