Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné pooperační den 0 Odstranění hrudní trubice po malých torakoskopických operacích (CTremoval)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Časné pooperační den 0 Odstranění hrudní trubice po malých torakoskopických operacích. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Bezpečné podmínky pro včasné odstranění hrudní trubice byly postupně zpochybňovány a nově definovány na základě spolehlivých digitálních kritérií proudění vzduchu a akceptovaného rozšíření prahové hodnoty kapaliny. Nicméně v současné praxi zůstává hrudní trubice v omezování časné mobilizace a optimální compliance s programem ERAS během prvních 24 hodin po operaci. Abychom šli ještě dále, vyšetřovatelé se rozhodli v této studii posoudit bezpečnost vyjmutí hrudní trubice POD 0 po menších hrudních operacích u pacientů ve zdravotním stavu tolerujícím operaci a anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Management hrudní trubice je klíčovým prvkem pooperační péče po hrudních operacích pro různé indikace. Během poslední dekády programy minimálně invazivní chirurgie a ERAS radikálně změnily rovnici zotavení, přispěly ke snížení pooperační morbidity a zlepšily kvalitu života, ale hrudní trubice zůstává Achillovou patou a stále způsobuje pooperační bolest a narušení funkce plic. Z tohoto pohledu bylo včasné odstranění hrudní trubice široce propagováno nejen pro své ekonomické výhody z hlediska délky pobytu, ale také pro zlepšení kvality života a potenciální snížení pooperačních komplikací. Souběžně s tím přechod od tradičních hrudních drenážních zařízení k elektronickým zařízením také umožnil přesnější měření úniku vzduchu se snížením variability mezi pozorovateli, zkrácením trvání hrudní drenáže a zkrácením LOS. Bezpečné podmínky pro včasné odstranění hrudní trubice byly postupně zpochybňovány a nově definovány na základě spolehlivých digitálních kritérií proudění vzduchu a akceptovaného rozšíření prahové hodnoty kapaliny. Nicméně v současné praxi zůstává hrudní trubice v omezování časné mobilizace a optimální compliance s programem ERAS během prvních 24 hodin po operaci. Abychom šli ještě dále, vyšetřovatelé se rozhodli v této studii posoudit bezpečnost vyjmutí hrudní trubice POD 0 po menších hrudních operacích u pacientů ve zdravotním stavu tolerujícím operaci a anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrick Dorn, PD
  • Telefonní číslo: 0797696216 0041 31 632 37 45
  • E-mail: patrick.dorn@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Nábor
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Torakoskopická extraanatomická resekce plic (chirurgická plicní biopsie)
  2. Torakoskopická pleurální biopsie
  3. Podepsaný souhlas
  4. Věk plnoletosti

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomická resekce
  2. Empyém
  3. Pleurální výpotek
  4. Pleurodéza
  5. Zranitelné osoby (těhotné ženy, děti a dospívající)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovací skupina
Testovaná skupina: Pacientům ve studijní skupině je odstraněna hrudní trubice podle aktuálního protokolu o úniku vzduchu (průtok).
Postup: Časné pooperační den 0 (POD 0) odstranění hrudní trubice.
Odstranění hrudní trubice je standardní intervencí u lůžka po resekcích plic. Jeho časový bod je normálně definován podle tradičního standardního prahu úniku vzduchu. Tradičně na našem oddělení bude tento práh respektován nejdříve 1 den po operaci. Pacientům ve studijní skupině je odstraněna hrudní trubice podle našeho aktuálního protokolu o úniku vzduchu (Flow
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je hrudní kanyla odstraněna podle tradičního standardního protokolu vyšetřovatelů nejdříve 1. pooperační den (POD1).
Postup: Odstranění hrudní trubice podle tradičního standardního protokolu ne dříve než 1. pooperační den (POD 1).
Odstranění hrudní trubice podle tradičního standardního protokolu ne dříve než 1. pooperační den (POD 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Pneumotorax vyžadující opětovné zavedení hrudní trubice
Časové okno: Pneumotorax 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi pooperačním dnem 0 a 30 (POD 0 - 30)
Počet pacientů s pneumotoraxem vyžadujících opětovné zavedení hrudní trubice po vyjmutí původní hrudní trubice
Pneumotorax 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi pooperačním dnem 0 a 30 (POD 0 - 30)
2. Pleurální výpotek vyžadující torakocentézu
Časové okno: Pleurální výpotek 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi POD 0 a 30
Počet pacientů s pleurálním výpotkem vyžadujícím torakocentézu po odstranění první hrudní trubice
Pleurální výpotek 2 hodiny po odstranění hrudní trubice mezi POD 0 a 30
3. Dlouhodobý únik vzduchu > 5 dní
Časové okno: Odstranění hrudní trubice mezi POD 6 a 30
Počet pacientů s přetrvávajícím únikem vzduchu delším než 5 dnů
Odstranění hrudní trubice mezi POD 6 a 30
4. Opětovné přijetí nebo reoperace z důvodu pleurální komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc po první operaci
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice po první hospitalizaci
Až 1 měsíc po první operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Kardiopulmonální komplikace (pneumonie, fibrilace síní, ARDS)
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Počet pacientů s kardiopulmonálními komplikacemi (pneumonie, fibrilace síní, ARDS) po operaci
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
2. Opětovné uvedení do provozu
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Počet pacientů vyžadujících reoperaci po úvodní operaci
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
3. Délka odvodnění (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Průměrná doba s hrudní trubicí na místě
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
4. Délka pobytu (dny)
Časové okno: Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu
Průměrná doba pobytu v nemocnici
Až 1 měsíc po prvním uvedení do provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EROCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zahrnuta do rukopisu a zveřejněna v časopise, aby bylo možné sdílet data a výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní patologie nejasné etiologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit