Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ dag 0 Fjernelse af brystsonde efter thorakoskopiske mindre operationer (CTremoval)

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tidlig postoperativ dag 0 Fjernelse af brystsonde efter thorakoskopiske mindre operationer. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

De sikre betingelser for tidlig fjernelse af brystslange er gradvist blevet stillet spørgsmålstegn ved og omdefineret omkring pålidelige digitale luftstrømskriterier og accepteret forlængelse af væsketærskel. Ikke desto mindre, i den nuværende praksis, forbliver brystsonden med at begrænse tidlig mobilisering og optimal overensstemmelse med ERAS-programmet i løbet af de første afgørende 24 timer efter operationen. For at gå videre beslutter efterforskerne således i denne undersøgelse at vurdere sikkerheden ved fjernelse af POD 0-thoraxrør efter mindre thoraxoperationer hos patienter i en helbredstilstand, der tåler operation og anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Styring af brystrør er et nøgleelement i postoperativ pleje efter thoraxoperationer for forskellige indikationer. I løbet af det sidste årti har minimalt invasiv kirurgi og forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)-programmer radikalt ændret ligningen for restitution, hvilket bidrager til at reducere postoperativ sygelighed og forbedre livskvaliteten, men brystrøret forbliver dets akilleshæl og giver stadig postoperativ smerte og svækkelse af lungefunktionen. Efter denne opfattelse er tidlig fjernelse af brystsonde blevet bredt fremmet, ikke kun for dets økonomiske fordele ved opholdets længde, men også for at forbedre livskvaliteten og potentielt reducere postoperative komplikationer. Parallelt hermed har skiftet fra traditionelle thoraxdræningsanordninger til elektroniske anordninger også muliggjort en mere nøjagtig luftlækagemåling med reduktion af interobservatørvariabilitet, nedsat thoraxdræningsvarighed og forkortet LOS. De sikre betingelser for tidlig fjernelse af brystslange er gradvist blevet stillet spørgsmålstegn ved og omdefineret omkring pålidelige digitale luftstrømskriterier og accepteret forlængelse af væsketærskel. Ikke desto mindre, i den nuværende praksis, forbliver brystsonden med at begrænse tidlig mobilisering og optimal overensstemmelse med ERAS-programmet i løbet af de første afgørende 24 timer efter operationen. For at gå videre beslutter efterforskerne således i denne undersøgelse at vurdere sikkerheden ved fjernelse af POD 0-thoraxrør efter mindre thoraxoperationer hos patienter i en helbredstilstand, der tåler operation og anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Thorakoskopisk ekstraanatomisk lungeresektion (kirurgisk lungebiopsi)
  2. Thorakoskopisk pleurabiopsi
  3. Underskrevet samtykke
  4. Myndighedsalder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomisk resektion
  2. Empyem
  3. Pleural effusion
  4. Pleurodesis
  5. Sårbare personer (gravide kvinder, børn og unge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Testgruppe
Testgruppe: Patienterne i undersøgelsesgruppen får fjernet deres brystsonde i henhold til efterforskernes aktuelle luftlækageprotokol (Flow
Procedure: Tidlig postoperativ dag 0 (POD 0) fjernelse af brystrør.
Fjernelse af brystsonde er en standard intervention ved sengekanten efter lungeresektioner. Dets tidspunkt er normalt defineret i henhold til en traditionel standard luftlækagetærskel. Traditionelt vil denne grænse i vores afdeling blive overholdt tidligst 1 dag efter operationen. Patienterne i undersøgelsesgruppen får fjernet deres brystsonde i henhold til vores nuværende luftlækageprotokol (Flow
Andet: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen fjernes brystsonden i henhold til efterforskernes traditionelle standardprotokol tidligst på postoperativ dag 1 (POD1).
Procedure: Fjernelse af brystsonde i henhold til traditionel standardprotokol tidligst på postoperativ dag 1 (POD 1).
Fjernelse af brystsonde i henhold til traditionel standardprotokol tidligst på postoperativ dag 1 (POD 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Pneumothorax, der kræver genindsættelse af brystrøret
Tidsramme: Pneumothorax 2 timer efter fjernelse af brystsonde mellem postoperativ dag 0 og 30 (POD 0 - 30)
Antal patienter med pneumothorax, der kræver genindsættelse af brystrøret efter fjernelse af første brystrør
Pneumothorax 2 timer efter fjernelse af brystsonde mellem postoperativ dag 0 og 30 (POD 0 - 30)
2. Pleural effusion, der kræver thoracocentese
Tidsramme: Pleural effusion 2 timer efter fjernelse af brystsonde mellem POD 0 og 30
Antal patienter med pleural effusion, der kræver thoracocentese efter fjernelse af første brystsonde
Pleural effusion 2 timer efter fjernelse af brystsonde mellem POD 0 og 30
3. Langvarig luftlækage > 5 dage
Tidsramme: Fjernelse af brystrør mellem POD 6 og 30
Antal patienter med vedvarende luftlækage længere end 5 dage
Fjernelse af brystrør mellem POD 6 og 30
4. Genindlæggelse eller genoperation på grund af pleurakomplikation
Tidsramme: Op til 1 måned efter første operation
Antal patienter genindlagt på et hospital efter første indlæggelse
Op til 1 måned efter første operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Kardiopulmonale komplikationer (lungebetændelse, atrieflimren, ARDS)
Tidsramme: Op til 1 måned efter første operation
Antal patienter med kardiopulmonale komplikationer (lungebetændelse, atrieflimren, ARDS) efter operation
Op til 1 måned efter første operation
2. Genoperation
Tidsramme: Op til 1 måned efter første operation
Antal patienter, der skal genopereres efter indledende operation
Op til 1 måned efter første operation
3. Længde af dræning (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned efter første operation
Gennemsnit af tid med brystrør på stedet
Op til 1 måned efter første operation
4. Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Op til 1 måned efter første operation
Gennemsnit af tid på hospitalet
Op til 1 måned efter første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EROCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive inkluderet i et manuskript og offentliggjort i et tidsskrift for at dele data og resultater af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger