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Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrains am Tag 0 nach thorakoskopischen kleineren Operationen (CTremoval)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrains am Tag 0 nach thorakoskopischen kleineren Operationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die sicheren Bedingungen für eine frühzeitige Thoraxdrainage wurden nach und nach in Frage gestellt und anhand zuverlässiger digitaler Luftstromkriterien und einer akzeptierten Erweiterung der Flüssigkeitsschwelle neu definiert. Dennoch bleibt in der gegenwärtigen Praxis die Thoraxdrainage während der ersten entscheidenden 24 Stunden nach der Operation in der Einschränkung der frühen Mobilisierung und der optimalen Einhaltung des ERAS-Programms. Um weiter zu gehen, beschließen die Forscher daher, in dieser Studie die Sicherheit der POD 0-Thoraxdrainageentfernung nach kleineren Thoraxoperationen bei Patienten in einem Gesundheitszustand zu bewerten, der Operation und Anästhesie toleriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Thoraxdrainagemanagement ist ein Schlüsselelement der postoperativen Versorgung nach Thoraxoperationen für verschiedene Indikationen. Während des letzten Jahrzehnts haben Programme für minimalinvasive Chirurgie und verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) die Gleichung der Genesung radikal verändert und dazu beigetragen, die postoperative Morbidität zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, aber die Thoraxdrainage bleibt ihre Achillesferse und verursacht immer noch postoperative Schmerzen und Schmerzen Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Aus dieser Sicht wurde die frühzeitige Thoraxdrainage nicht nur wegen ihrer wirtschaftlichen Vorteile in Bezug auf die Aufenthaltsdauer, sondern auch wegen der Verbesserung der Lebensqualität und der potenziellen Verringerung postoperativer Komplikationen weithin beworben. Parallel dazu hat der Wechsel von herkömmlichen Thoraxdrainagegeräten zu elektronischen Geräten auch eine genauere Luftleckmessung mit einer Verringerung der Interobserver-Variabilität, einer verringerten Thoraxdrainagedauer und einem verkürzten LOS ermöglicht. Die sicheren Bedingungen für eine frühzeitige Thoraxdrainage wurden nach und nach in Frage gestellt und anhand zuverlässiger digitaler Luftstromkriterien und einer akzeptierten Erweiterung der Flüssigkeitsschwelle neu definiert. Dennoch bleibt in der gegenwärtigen Praxis die Thoraxdrainage während der ersten entscheidenden 24 Stunden nach der Operation in der Einschränkung der frühen Mobilisierung und der optimalen Einhaltung des ERAS-Programms. Um weiter zu gehen, beschließen die Forscher daher, in dieser Studie die Sicherheit der POD 0-Thoraxdrainageentfernung nach kleineren Thoraxoperationen bei Patienten in einem Gesundheitszustand zu bewerten, der Operation und Anästhesie toleriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thorakoskopische extraanatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
  2. Thorakoskopische Pleurabiopsie
  3. Unterschriebene Zustimmung
  4. Volljährigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Resektion
  2. Empyem
  3. Pleuraerguss
  4. Pleurodese
  5. Gefährdete Personen (Schwangere, Kinder und Jugendliche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Testgruppe
Testgruppe: Den Patienten der Studiengruppe wird die Thoraxdrainage gemäß dem aktuellen Airleak-Protokoll der Untersucher entfernt (Flow
Verfahren: Frühe postoperative Tag 0 (POD 0) Thoraxdrainageentfernung.
Die Thoraxdrainage ist ein Standardeingriff am Krankenbett nach Lungenresektionen. Sein Zeitpunkt wird normalerweise gemäß einem traditionellen Standard-Luftleck-Schwellenwert definiert. Traditionell wird diese Schwelle in unserer Abteilung frühestens 1 Tag nach der Operation eingehalten. Den Patienten der Studiengruppe wird die Thoraxdrainage gemäß unserem aktuellen Airleak-Protokoll (Flow
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Thoraxdrainage gemäß dem traditionellen Standardprotokoll der Untersucher frühestens am postoperativen Tag 1 (POD1) entfernt.
Verfahren: Thoraxdrainage nach traditionellem Standardprotokoll frühestens am postoperativen Tag 1 (POD 1).
Thoraxdrainage nach traditionellem Standardprotokoll frühestens am postoperativen Tag 1 (POD 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Pneumothorax, der eine erneute Thoraxdrainage erfordert
Zeitfenster: Pneumothorax 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen postoperativem Tag 0 und 30 (POD 0 - 30)
Anzahl der Patienten mit Pneumothorax, die nach Entfernung der ursprünglichen Thoraxdrainage eine erneute Thoraxdrainage benötigen
Pneumothorax 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen postoperativem Tag 0 und 30 (POD 0 - 30)
2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert
Zeitfenster: Pleuraerguss 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen POD 0 und 30
Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss, die nach Entfernung der ersten Thoraxdrainage eine Thorakozentese erforderten
Pleuraerguss 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen POD 0 und 30
3. Längeres Luftleck > 5 Tage
Zeitfenster: Thoraxdrainageentfernung zwischen POD 6 und 30
Anzahl der Patienten mit anhaltendem Luftleck länger als 5 Tage
Thoraxdrainageentfernung zwischen POD 6 und 30
4. Wiederaufnahme oder erneute Operation aufgrund einer Pleurakomplikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Anzahl der Patienten, die nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wieder in ein Krankenhaus eingewiesen wurden
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Herz-Lungen-Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Anzahl der Patienten mit kardiopulmonalen Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS) nach Operation
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
2. Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Anzahl der Patienten, die nach der Erstoperation eine erneute Operation benötigen
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
3. Dauer der Drainage (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Durchschnittliche Zeit mit Thoraxdrainage vor Ort
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
4. Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EROCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in ein Manuskript aufgenommen und in einer Zeitschrift veröffentlicht, um die Daten und Ergebnisse der Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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