Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika uvolňování rhBMP-2 pomocí E-PRF jako autologního nosiče: Analýza in vitro

16. dubna 2026 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Tato studie se snaží vyhodnotit vazbu komerčně dostupného rekombinantního lidského osteoinduktivního růstového faktoru, rhBMP-2, na skelet produktu odvozeného z lidské krve, zvýšený fibrin bohatý na krevní destičky (E-PRF) a uvolňování takového růstu. faktorem v průběhu času v in vitro (laboratorním) prostředí. Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto kinetiky uvolňování s kinetikou uvolňování schváleného FDA pro rhBMP-2, absorbovatelnou kolagenovou houbu (ACS), kombinaci E-PRF a ACS a samotný E-PRF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inovace v biomedicíně a technologii rekombinantních proteinů ukazují slibné pokroky v regeneraci pokročilých alveolárních defektů. Rekombinantní růstové faktory a biologická léčiva podporují minimálně invazivní postupy se zlepšenými klinickými výsledky/dobou hojení u složitých postupů orální chirurgie. Rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2 (rhBMP-2) je morfogen, který je dobře známým regulátorem tvorby kosti1 a byl široce studován pro rekonstrukční léčbu kostí.2-6 RhBMP-2 je v současné době komerčně dostupný a naložený na absorbovatelné kolagenové houbě (ACS). Tento rekombinantní růstový faktor byl schválen US Food and Drug Administration jako alternativa k autogennímu kostnímu štěpu při augmentaci sinusů a lokalizované augmentaci alveolárního hřebene u defektů spojených s extrakčními jamkami. Používá se také off-label pro vertikální augmentaci kosti. Existují však omezení ACS jako nosiče, protože je stlačitelný a nepodporuje ideálně měkké tkáně pro udržení prostoru pro vznik osteogeneze. Kromě toho kinetika uvolňování rhBMP-2 ve standardizovaném prostředí in vitro z jeho ACS nosiče není známa a dále není známo, jak by takové uvolňování bylo ve srovnání s použitím jiných nosičů. Subkutánní implantace u potkanů ​​a implantace do ortotropních míst u potkanů ​​a králíků také odhalila, že ACS nabitý rhBMP-2 má uvolňování rhBMP-2 během 21 dnů s poločasem 2 dny. Použití alternativního aplikačního systému může zadržovat a sekvestrovat rhBMP v cílovém místě a prodloužit jeho uvolňování růstového faktoru v průběhu času. To může být klinicky relevantní, protože prodloužení expozice tkáně osteoinduktivnímu růstovému faktoru, jako je rhBMP-2, by mohlo prodloužit dobu ukládání osteoblastické kosti a zlepšit opravu v regeneračních místech. E-PRF jako autologní nosič pro rhBMP-2 může být výhodný na základě svých resorpčních vlastností po dobu 4-6 měsíců a také schopnosti podporovat proces hojení díky pomalému a postupnému uvolňování několika růstových faktorů, včetně, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-pi, VEGF, IGF a EGF. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat uvolňování rhBMP-2 během 120denního období s použitím nového aplikačního systému E-PRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Startley, DMD
  • Telefonní číslo: 975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Telefonní číslo: 934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí být starší 18 let s prokázanou schopností porozumět navrhovaným postupům studie a souhlasit s nimi. Byly provedeny subjekty léčené na parodontální klinice UAB School of Dentistry a naplánované na výkony s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Minimálně 18 let
  • Musí to být pacient zubní školy UAB
  • Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Dříve plánovaná léčba pro parodontální výkon, který bude využívat PRF, tj. vyžadující venepunkci, jako součást rutinní klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Méně než 18 let
  • Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
  • Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v dutině ústní nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran, jak bylo hodnoceno Board Certified Parodontal fakultou na Ústavu parodontologie UAB
  • Pacientem hlášené závažné nežádoucí účinky hlášené při venepunkci, odběru vzorku krve a/nebo dárcovství krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
E-PRF/rhBMP-2 (podobné poměry)
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF). Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
Biologický: E-PRF/rhBMP-2 (podobné poměry)
Během jeho přípravy bude do standardizovaných vzorků začleněno 1,5 mg/ml rhBMP-2, aby byly zajištěny podobné poměry E-PRF k rhBMP-2. Aby byla umožněna konzistence napříč všemi vzorky, bude standardizovaný objem E-PRF stanoven pomocí formovacích šablon. Po přípravě bude skafold E-PRF/rhBMP2 podroben standardnímu testu in vitro, aby se zjistilo uvolňování růstového faktoru v průběhu času (kvantifikační test ELISA). Stručně, lešení e-PRF/rhBMP2 bude umístěno do třepacího inkubátoru při 37 stupních Celsia a hodnoceno na uvolňování růstového faktoru rhBMP-2 v průběhu času.
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF). Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
Biologický: E-PRF/ACS/rhBMP-2
rhBMP-2 zředěný tak, aby odpovídal dodatečnému objemu z E-PRF v jiných vzorcích, bude nanesen na lyofilizované absorbovatelné kolagenové houby podle příbalového letáku. Po přidání rhBMP-2 bude ACS rozřezán na kusy 2 mm x 2 mm a začleněn do membrány E-PRF. Po jeho přípravě bude uvolňování rhBMP-2 z E-PRF/ACS/rhBMP2 skafoldu kvantifikováno pomocí kvantifikačního testu ELISA, jak je popsáno výše.
rhBMP-2/E-PRF
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF). Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
Biologický: rhBMP-2/E-PRF
rhBMP-2 zředěný tak, aby odpovídal dodatečnému objemu z E-PRF v jiných vzorcích, bude nanesen na lyofilizované absorbovatelné kolagenové houby podle příbalového letáku. Uvolňování Rh-BMP2 bude kvantifikováno pomocí kvantifikačního testu ELISA, jak je popsáno výše
Pouze E-PRF
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF). Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
Biologický: Pouze E-PRF
E-PRF bude připraven a standardizován, ale do materiálu nebude přidán žádný rhBMP-2. Po přípravě se skelet E-PRF testoval pomocí kvantifikačního testu ELISA, jak je popsáno výše, aby se určilo uvolňování (pokud existuje) vnitřního BMP-2 ze skeletu koncentrátu krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat jakýkoli rozdíl mezi testovacími skupinami v uvolňování rhBMP-2 po aplikaci na E-PRF a ACS, E-PRF a ACS.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvanitity rhBMP-2 ve všech časových bodech ze všech skupin budou porovnány pomocí statistické analýzy dvoucestnou ANOVA s Bonferroniho testem.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro další posouzení schopnosti E-PRF bez přidaného rhBMP-2 uvolňovat jakýkoli vlastní autologní BMP-2 za experimentálních podmínek.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvanitity rhBMP-2 ve všech časových bodech ze všech skupin budou porovnány pomocí statistické analýzy dvoucestnou ANOVA s Bonferroniho testem.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005939
  • UAB-Perio (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení