Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka uwalniania rhBMP-2 przy użyciu E-PRF jako autologicznego nośnika: analiza in vitro

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
To badanie ma na celu ocenę wiązania dostępnego w handlu, rekombinowanego ludzkiego osteoindukcyjnego czynnika wzrostu, rhBMP-2, z rusztowaniem produktu pochodzącego z ludzkiej krwi, ulepszonej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF) i uwalniania takiego wzrostu czynnika w czasie w środowisku in vitro (laboratoryjnym). Badacze porównają tę kinetykę uwalniania z kinetyką zatwierdzonego przez FDA nośnika dla rhBMP-2, wchłanialnej gąbki kolagenowej (ACS), kombinacji E-PRF i ACS oraz samego E-PRF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Innowacje w dziedzinie biomedycyny i technologii rekombinacji białek pokazują obiecujące postępy w regeneracji zaawansowanych ubytków pęcherzyków płucnych. Rekombinowane czynniki wzrostu i leki biologiczne zachęcają do minimalnie inwazyjnych procedur z lepszymi wynikami klinicznymi/czasem gojenia w złożonych procedurach chirurgii jamy ustnej. Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2) jest morfogenem, który jest dobrze znanym regulatorem tworzenia kości1 i był szeroko badany pod kątem zabiegów rekonstrukcji kości.2-6 RhBMP-2 jest obecnie dostępny w handlu i nakładany na wchłanialną gąbkę kolagenową (ACS). Ten rekombinowany czynnik wzrostu został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako alternatywa dla autogennego przeszczepu kości w augmentacji zatok i miejscowej augmentacji wyrostka zębodołowego w przypadku ubytków związanych z zębodołami poekstrakcyjnymi. Jest również używany poza wskazaniami do pionowej augmentacji kości. Istnieją jednak ograniczenia ACS jako nośnika, ponieważ jest on ściśliwy i nie zapewnia idealnego podparcia tkanek miękkich, aby zachować przestrzeń dla osteogenezy. Ponadto, kinetyka uwalniania rhBMP-2 w standaryzowanym środowisku in vitro z jego nośnika ACS jest nieznana i dalej nie wiadomo, jak takie uwalnianie porównałoby się z użyciem innych nośników. Implantacja podskórna u szczurów i implantacja w miejscach ortotropowych u szczurów i królików również ujawniła, że ​​ACS obciążony rhBMP-2 uwalnia rhBMP-2 w ciągu 21 dni z okresem półtrwania wynoszącym 2 dni. Zastosowanie alternatywnego systemu dostarczania może zatrzymać i sekwestrować rhBMP w miejscu docelowym i wydłużyć uwalnianie czynnika wzrostu w czasie. Może to mieć znaczenie kliniczne, ponieważ przedłużona ekspozycja tkanki na osteoindukcyjny czynnik wzrostu, taki jak rhBMP-2, może wydłużyć okres odkładania się kości przez osteoblasty i poprawić naprawę w miejscach regeneracji. E-PRF jako autologiczny nośnik rhBMP-2 może być korzystny ze względu na jego właściwości resorpcyjne do 4-6 miesięcy, a także zdolność wspomagania procesu gojenia dzięki powolnemu i stopniowemu uwalnianiu kilku czynników wzrostu, w tym m.in. PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF i EGF. Badanie to ma na celu ilościowe określenie uwalniania rhBMP-2 w okresie 120 dni przy użyciu nowego systemu dostarczania, E-PRF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah Startley, DMD
  • Numer telefonu: 975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Numer telefonu: 934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i wykazać się zdolnością zrozumienia i wyrażenia zgody na proponowane procedury badawcze. Badaniami objęto pacjentów leczonych w Klinice Periodontologii Szkoły Stomatologii UAB i planowanych do zabiegów z użyciem fibryny bogatopłytkowej (PRF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
  • Wcześniej leczenie planowane do zabiegu periodontologicznego z wykorzystaniem PRF, czyli wymagającego nakłucia żyły, w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Mniej niż 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran, zgodnie z oceną certyfikowanego wydziału periodontologii w UAB Department of Periodontology
  • Zgłaszane przez pacjentów poważne zdarzenia niepożądane związane z nakłuciem żyły, pobieraniem próbek krwi i/lub oddawaniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
E-PRF/rhBMP-2 (podobne proporcje)
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF). Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
Biologiczny: E-PRF/rhBMP-2 (podobne proporcje)
Podczas jego przygotowania, 1,5 mg/ml rhBMP-2 zostanie włączone do standaryzowanych próbek, aby zapewnić podobne proporcje E-PRF do rhBMP-2. Aby zapewnić spójność we wszystkich próbkach, znormalizowana objętość E-PRF zostanie ustalona przy użyciu szablonów formacji. Po przygotowaniu rusztowanie E-PRF/rhBMP2 zostanie poddane standardowemu testowi in vitro w celu zbadania uwalniania czynnika wzrostu w czasie (test ilościowy ELISA). W skrócie, rusztowanie e-PRF/rhBMP2 zostanie umieszczone w inkubatorze z wytrząsaniem w temperaturze 37 stopni Celsjusza i ocenione pod kątem uwalniania czynnika wzrostu rhBMP-2 w czasie.
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF). Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
Biologiczny: E-PRF/ACS/rhBMP-2
rhBMP-2 rozcieńczony w celu uwzględnienia dodatkowej objętości z E-PRF w innych próbkach zostanie nałożony na liofilizowane wchłanialne gąbki kolagenowe zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Po dodaniu rhBMP-2, ACS zostanie pocięty na kawałki 2 mm x 2 mm i wprowadzony do membrany E-PRF. Po jego przygotowaniu, uwalnianie rhBMP-2 z rusztowania E-PRF/ACS/rhBMP2 będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu oznaczania ilościowego ELISA, jak opisano powyżej.
rhBMP-2/E-PRF
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF). Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
Biologiczny: rhBMP-2/E-PRF
rhBMP-2 rozcieńczony w celu uwzględnienia dodatkowej objętości z E-PRF w innych próbkach zostanie nałożony na liofilizowane wchłanialne gąbki kolagenowe zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Uwalnianie Rh-BMP2 będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu ilościowego ELISA, jak opisano powyżej
Tylko e-PRF
Pacjenci zostaną wykorzystani do pobrania próbek krwi żylnej w celu wytworzenia wzmocnionej fibryny bogatopłytkowej (E-PRF). Pacjenci mają ustalony plan leczenia, który wykorzystuje autologiczne PRF jako wspomagającą terapię biologiczną podczas leczenia periodontologicznego.
Biologiczny: Tylko e-PRF
E-PRF zostanie przygotowany i wystandaryzowany, ale rhBMP-2 nie zostanie dodany do materiału. Po przygotowaniu rusztowanie E-PRF badano za pomocą testu ilościowego ELISA, jak opisano powyżej, w celu określenia uwalniania (jeśli występuje) wewnętrznego BMP-2 z rusztowania koncentratu płytek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo jakąkolwiek różnicę między grupami testowymi w uwalnianiu rhBMP-2 po zastosowaniu do E-PRF i ACS, E-PRF i ACS.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Ilości rhBMP-2 we wszystkich punktach czasowych ze wszystkich grup zostaną porównane przy użyciu analizy statystycznej za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA z testem Bonferroniego.
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby dokładniej ocenić zdolność E-PRF bez dodatku rhBMP-2 do uwalniania jakiegokolwiek wewnętrznego autologicznego BMP-2 w warunkach eksperymentalnych.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Ilości rhBMP-2 we wszystkich punktach czasowych ze wszystkich grup zostaną porównane przy użyciu analizy statystycznej za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA z testem Bonferroniego.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300005939
  • UAB-Perio (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami