Kinetika uvolňování rhBMP-2 pomocí E-PRF jako autologního nosiče: Analýza in vitro
16. dubna 2026 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Tato studie se snaží vyhodnotit vazbu komerčně dostupného rekombinantního lidského osteoinduktivního růstového faktoru, rhBMP-2, na skelet produktu odvozeného z lidské krve, zvýšený fibrin bohatý na krevní destičky (E-PRF) a uvolňování takového růstu. faktorem v průběhu času v in vitro (laboratorním) prostředí.
Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto kinetiky uvolňování s kinetikou uvolňování schváleného FDA pro rhBMP-2, absorbovatelnou kolagenovou houbu (ACS), kombinaci E-PRF a ACS a samotný E-PRF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Inovace v biomedicíně a technologii rekombinantních proteinů ukazují slibné pokroky v regeneraci pokročilých alveolárních defektů.
Rekombinantní růstové faktory a biologická léčiva podporují minimálně invazivní postupy se zlepšenými klinickými výsledky/dobou hojení u složitých postupů orální chirurgie.
Rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2 (rhBMP-2) je morfogen, který je dobře známým regulátorem tvorby kosti1 a byl široce studován pro rekonstrukční léčbu kostí.2-6
RhBMP-2 je v současné době komerčně dostupný a naložený na absorbovatelné kolagenové houbě (ACS).
Tento rekombinantní růstový faktor byl schválen US Food and Drug Administration jako alternativa k autogennímu kostnímu štěpu při augmentaci sinusů a lokalizované augmentaci alveolárního hřebene u defektů spojených s extrakčními jamkami.
Používá se také off-label pro vertikální augmentaci kosti.
Existují však omezení ACS jako nosiče, protože je stlačitelný a nepodporuje ideálně měkké tkáně pro udržení prostoru pro vznik osteogeneze.
Kromě toho kinetika uvolňování rhBMP-2 ve standardizovaném prostředí in vitro z jeho ACS nosiče není známa a dále není známo, jak by takové uvolňování bylo ve srovnání s použitím jiných nosičů.
Subkutánní implantace u potkanů a implantace do ortotropních míst u potkanů a králíků také odhalila, že ACS nabitý rhBMP-2 má uvolňování rhBMP-2 během 21 dnů s poločasem 2 dny.
Použití alternativního aplikačního systému může zadržovat a sekvestrovat rhBMP v cílovém místě a prodloužit jeho uvolňování růstového faktoru v průběhu času.
To může být klinicky relevantní, protože prodloužení expozice tkáně osteoinduktivnímu růstovému faktoru, jako je rhBMP-2, by mohlo prodloužit dobu ukládání osteoblastické kosti a zlepšit opravu v regeneračních místech.
E-PRF jako autologní nosič pro rhBMP-2 může být výhodný na základě svých resorpčních vlastností po dobu 4-6 měsíců a také schopnosti podporovat proces hojení díky pomalému a postupnému uvolňování několika růstových faktorů, včetně, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-pi, VEGF, IGF a EGF.
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat uvolňování rhBMP-2 během 120denního období s použitím nového aplikačního systému E-PRF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonní číslo: 934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci musí být starší 18 let s prokázanou schopností porozumět navrhovaným postupům studie a souhlasit s nimi.
Byly provedeny subjekty léčené na parodontální klinice UAB School of Dentistry a naplánované na výkony s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 18 let
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Dříve plánovaná léčba pro parodontální výkon, který bude využívat PRF, tj. vyžadující venepunkci, jako součást rutinní klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v dutině ústní nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran, jak bylo hodnoceno Board Certified Parodontal fakultou na Ústavu parodontologie UAB
- Pacientem hlášené závažné nežádoucí účinky hlášené při venepunkci, odběru vzorku krve a/nebo dárcovství krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
E-PRF/rhBMP-2 (podobné poměry)
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF).
Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
|
Během jeho přípravy bude do standardizovaných vzorků začleněno 1,5 mg/ml rhBMP-2, aby byly zajištěny podobné poměry E-PRF k rhBMP-2.
Aby byla umožněna konzistence napříč všemi vzorky, bude standardizovaný objem E-PRF stanoven pomocí formovacích šablon.
Po přípravě bude skafold E-PRF/rhBMP2 podroben standardnímu testu in vitro, aby se zjistilo uvolňování růstového faktoru v průběhu času (kvantifikační test ELISA).
Stručně, lešení e-PRF/rhBMP2 bude umístěno do třepacího inkubátoru při 37 stupních Celsia a hodnoceno na uvolňování růstového faktoru rhBMP-2 v průběhu času.
|
|
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF).
Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
|
rhBMP-2 zředěný tak, aby odpovídal dodatečnému objemu z E-PRF v jiných vzorcích, bude nanesen na lyofilizované absorbovatelné kolagenové houby podle příbalového letáku.
Po přidání rhBMP-2 bude ACS rozřezán na kusy 2 mm x 2 mm a začleněn do membrány E-PRF.
Po jeho přípravě bude uvolňování rhBMP-2 z E-PRF/ACS/rhBMP2 skafoldu kvantifikováno pomocí kvantifikačního testu ELISA, jak je popsáno výše.
|
|
rhBMP-2/E-PRF
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF).
Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
|
rhBMP-2 zředěný tak, aby odpovídal dodatečnému objemu z E-PRF v jiných vzorcích, bude nanesen na lyofilizované absorbovatelné kolagenové houby podle příbalového letáku.
Uvolňování Rh-BMP2 bude kvantifikováno pomocí kvantifikačního testu ELISA, jak je popsáno výše
|
|
Pouze E-PRF
Subjekty budou použity k odběru vzorků žilní krve, aby se vyrobil vylepšený fibrin bohatý na destičky (E-PRF).
Subjekty mají zavedený léčebný plán, který využívá autologní PRF jako doplňkovou biologickou terapii během periodontální léčby.
|
E-PRF bude připraven a standardizován, ale do materiálu nebude přidán žádný rhBMP-2.
Po přípravě se skelet E-PRF testoval pomocí kvantifikačního testu ELISA, jak je popsáno výše, aby se určilo uvolňování (pokud existuje) vnitřního BMP-2 ze skeletu koncentrátu krevních destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovat jakýkoli rozdíl mezi testovacími skupinami v uvolňování rhBMP-2 po aplikaci na E-PRF a ACS, E-PRF a ACS.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Kvanitity rhBMP-2 ve všech časových bodech ze všech skupin budou porovnány pomocí statistické analýzy dvoucestnou ANOVA s Bonferroniho testem.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro další posouzení schopnosti E-PRF bez přidaného rhBMP-2 uvolňovat jakýkoli vlastní autologní BMP-2 za experimentálních podmínek.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Kvanitity rhBMP-2 ve všech časových bodech ze všech skupin budou porovnány pomocí statistické analýzy dvoucestnou ANOVA s Bonferroniho testem.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005939
- UAB-Perio (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy