Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frigivelseskinetik af rhBMP-2 ved brug af E-PRF som en autolog bærer: en in vitro-analyse

16. april 2026 opdateret af: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Frigivelseskinetik af rhBMP-2 ved brug af E-PRF som en autolog bærer: En in vitro analyse

Denne undersøgelse søger at evaluere bindingen af ​​en kommercielt tilgængelig, rekombinant human osteoinduktiv vækstfaktor, rhBMP-2, til et humant blodafledt produktstillads, forstærket blodpladerigt fibrin (E-PRF) og frigivelsen af ​​en sådan vækst. faktor over tid i et in vitro (laboratorie) miljø. Efterforskerne vil sammenligne disse frigivelseskinetik med dem for den FDA-godkendte bærer for rhBMP-2, en absorberbar kollagensvamp (ACS), en kombination af E-PRF og ACS og E-PRF alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Innovationer inden for biomedicin og rekombinant proteinteknologi viser lovende fremskridt for regenerering af avancerede alveolære defekter. Rekombinante vækstfaktorer og biologiske lægemidler tilskynder til minimalt invasive procedurer med forbedrede kliniske resultater/helingstider i komplekse orale kirurgiske procedurer. Rekombinant humant knoglemorfogent protein-2 (rhBMP-2) er et morfogen, der er en velkendt regulator af knogledannelse1 og er blevet bredt undersøgt til knoglerekonstruktionsbehandlinger.2-6 RhBMP-2 er i øjeblikket kommercielt tilgængelig og indlæst på en absorberbar kollagensvamp (ACS). Denne rekombinante vækstfaktor er blevet godkendt af US Food and Drug Administration som et alternativ til autogen knogletransplantation i sinusforstørrelse og lokaliseret alveolær rygforstørrelse for defekter forbundet med ekstraktionssokler. Det bruges også off-label til vertikal knogleforstørrelse. Der er dog begrænsninger for ACS som bærer, fordi det er komprimerbart og ikke ideelt understøtter blødt væv for at bevare plads til osteogenese. Ydermere er frigivelseskinetikken af ​​rhBMP-2 i et standardiseret in vitro-miljø fra dets ACS-bærer ukendt, og det er yderligere ukendt, hvordan en sådan frigivelse ville sammenlignes med brugen af ​​andre bærere. Subkutan implantation hos rotter og implantation på ortotrope steder hos rotter og kaniner har også afsløret, at rhBMP-2-ladet ACS har en frigivelse af rhBMP-2 over 21 dage med en halveringstid på 2 dage. Brugen af ​​et alternativt leveringssystem kan bibeholde og sekvestrere rhBMP'er på målstedet og forlænge dets vækstfaktorfrigivelse over tid. Dette kan være klinisk relevant, da forlængelse af vævseksponering for en osteoinduktiv vækstfaktor som rhBMP-2 kan forlænge perioden med osteoblastisk knogleaflejring og forbedre reparationen på regenerative steder. E-PRF som en autolog bærer for rhBMP-2 kan være fordelagtig baseret på dets resorptionsegenskaber på op til 4-6 måneder, såvel som dets evne til at understøtte helingsprocessen på grund af den langsomme og gradvise frigivelse af flere vækstfaktorer, herunder, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF og EGF. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere frigivelsen af ​​rhBMP-2 over en 120 dages periode ved brug af et nyt leveringssystem, E-PRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Telefonnummer: 934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal være mindst 18 år gamle med demonstreret evne til at forstå og give samtykke til de foreslåede undersøgelsesprocedurer. Emner behandlet i UAB School of Dentistry Periodontal Clinic og planlagt til procedurer ved brug af blodpladerigt fibrin (PRF) blev udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mindst 18 år gammel
  • Skal være patient på UAB Dental School
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
  • Tidligere planlagt behandling for en parodontal procedure, der vil anvende PRF, dvs. kræve venepunktur, som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling som vurderet af Board Certified Parodontologisk fakultet ved UAB Department of Parodontology
  • Patientrapporterede alvorlige bivirkninger rapporteret med venepunktur, blodprøvetagning og/eller bloddonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
E-PRF/rhBMP-2 (lignende forhold)
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF). Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
Biologisk: E-PRF/rhBMP-2 (lignende forhold)
Under forberedelsen vil 1,5 mg/ml rhBMP-2 blive inkorporeret i standardiserede prøver for at sikre lignende E-PRF til rhBMP-2 forhold. For at muliggøre konsistens på tværs af alle prøver, vil standardiseret E-PRF-volumen blive etableret ved hjælp af formationsskabeloner. Efter fremstillingen vil E-PRF/rhBMP2-stilladset gennemgå en standard in vitro-assay for at undersøge vækstfaktorfrigivelse over tid (ELISA-kvantificeringsassay). Kort fortalt vil e-PRF/rhBMP2-stilladset blive placeret i en rysteinkubator ved 37 grader Celsius og vurderet for vækstfaktorfrigivelse af rhBMP-2 over tid.
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF). Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
Biologisk: E-PRF/ACS/rhBMP-2
rhBMP-2 fortyndet for at tage højde for det yderligere volumen fra E-PRF i andre prøver vil blive fyldt på frysetørrede absorberbare kollagensvampe i henhold til indlægssedlen. Efter tilføjelsen af ​​rhBMP-2 skæres ACS i 2 mm x 2 mm stykker og inkorporeres i E-PRF-membranen. Efter dets forberedelse vil rhBMP-2-frigivelse fra E-PRF/ACS/rhBMP2-stilladset blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-kvantificeringsassayet som beskrevet ovenfor.
rhBMP-2/E-PRF
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF). Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
Biologisk: rhBMP-2/E-PRF
rhBMP-2 fortyndet for at tage højde for det yderligere volumen fra E-PRF i andre prøver vil blive fyldt på frysetørrede absorberbare kollagensvampe i henhold til indlægssedlen. Rh-BMP2-frigivelse vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-kvantificeringsassayet som beskrevet ovenfor
Kun E-PRF
Forsøgspersoner vil blive brugt til at udtage de venøse blodprøver for at lave det forbedrede blodpladerige fibrin (E-PRF). Forsøgspersonerne har en etableret behandlingsplan, der anvender autolog PRF som en supplerende biologisk terapi under parodontal behandling.
Biologisk: Kun E-PRF
E-PRF vil blive udarbejdet og standardiseret, men der vil ikke blive tilføjet rhBMP-2 til materialet. Efter klargøring blev E-PRF-stilladset analyseret via ELISA-kvantificeringsassay som beskrevet ovenfor for at bestemme frigivelsen (hvis nogen) af intrinsic BMP-2 fra trombocytkoncentrat-stilladset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere enhver forskel mellem testgrupper i frigivelsen af ​​rhBMP-2 efter påføring til E-PRF og ACS, E-PRF og ACS.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Mængderne af rhBMP-2 på alle tidspunkter fra alle grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af statistisk analyse ved to-vejs ANOVA med Bonferroni test.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For mere at vurdere evnen af ​​E-PRF uden tilsat rhBMP-2 til at frigive enhver iboende autolog BMP-2 under eksperimentelle betingelser.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Mængderne af rhBMP-2 på alle tidspunkter fra alle grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af statistisk analyse ved to-vejs ANOVA med Bonferroni test.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005939
  • UAB-Perio (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger