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Freisetzungskinetik von rhBMP-2 unter Verwendung von E-PRF als autologem Träger: Eine In-vitro-Analyse

16. April 2026 aktualisiert von: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Ziel dieser Studie ist es, die Bindung eines kommerziell erhältlichen, rekombinanten menschlichen osteoinduktiven Wachstumsfaktors, rhBMP-2, an ein aus menschlichem Blut gewonnenes Produktgerüst, verstärktes plättchenreiches Fibrin (E-PRF), und die Freisetzung eines solchen Wachstums zu bewerten Faktor im Laufe der Zeit in einer In-vitro-(Labor-)Umgebung. Die Forscher werden diese Freisetzungskinetik mit denen des von der FDA zugelassenen Trägers für rhBMP-2, einem resorbierbaren Kollagenschwamm (ACS), einer Kombination aus E-PRF und ACS, und E-PRF allein vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Innovationen in der Biomedizin und der rekombinanten Proteintechnologie zeigen vielversprechende Fortschritte bei der Regeneration fortgeschrittener Alveolardefekte. Rekombinante Wachstumsfaktoren und Biologika fördern minimalinvasive Eingriffe mit verbesserten klinischen Ergebnissen/Heilungszeiten bei komplexen oralchirurgischen Eingriffen. Rekombinantes menschliches knochenmorphogenes Protein-2 (rhBMP-2) ist ein Morphogen, das ein bekannter Regulator der Knochenbildung ist1 und für knochenrekonstruktive Behandlungen umfassend untersucht wurde.2-6 RhBMP-2 ist derzeit im Handel erhältlich und auf einen absorbierbaren Kollagenschwamm (ACS) geladen. Dieser rekombinante Wachstumsfaktor wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Alternative zur autogenen Knochentransplantation bei der Sinusaugmentation und der lokalisierten Alveolarkammaugmentation bei Defekten im Zusammenhang mit Extraktionsalveolen zugelassen. Es wird auch Off-Label für den vertikalen Knochenaufbau eingesetzt. Das ACS als Träger weist jedoch Einschränkungen auf, da es komprimierbar ist und das Weichgewebe nicht ideal stützt, um Platz für die Osteogenese zu schaffen. Darüber hinaus ist die Freisetzungskinetik von rhBMP-2 in einer standardisierten In-vitro-Umgebung aus seinem ACS-Träger unbekannt, und es ist außerdem nicht bekannt, wie sich eine solche Freisetzung im Vergleich zur Verwendung anderer Träger auswirken würde. Die subkutane Implantation bei Ratten und die Implantation an orthotropen Stellen bei Ratten und Kaninchen haben auch gezeigt, dass rhBMP-2-beladenes ACS eine Freisetzung von rhBMP-2 über 21 Tage mit einer Halbwertszeit von 2 Tagen aufweist. Die Verwendung eines alternativen Abgabesystems kann rhBMPs am Zielort zurückhalten und binden und die Freisetzung des Wachstumsfaktors im Laufe der Zeit verlängern. Dies kann klinisch relevant sein, da eine längere Gewebeexposition gegenüber einem osteoinduktiven Wachstumsfaktor wie rhBMP-2 den Zeitraum der osteoblastischen Knochenablagerung verlängern und die Reparatur an regenerativen Stellen verbessern könnte. E-PRF als autologer Träger für rhBMP-2 kann aufgrund seiner Resorptionseigenschaften von bis zu 4–6 Monaten sowie seiner Fähigkeit, den Heilungsprozess aufgrund der langsamen und allmählichen Freisetzung mehrerer Wachstumsfaktoren zu unterstützen, vorteilhaft sein, darunter: PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-β1, VEGF, IGF und EGF. Ziel dieser Studie ist es, die Freisetzung von rhBMP-2 über einen Zeitraum von 120 Tagen mithilfe eines neuartigen Abgabesystems, E-PRF, zu quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 975-8711
  • E-Mail: ss1971@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Telefonnummer: 934-4984
  • E-Mail: miagdds@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und nachweislich in der Lage sein, die vorgeschlagenen Studienverfahren zu verstehen und ihnen zuzustimmen. Es wurden Probanden behandelt, die in der Parodontalklinik der UAB School of Dentistry behandelt wurden und bei denen Eingriffe mit plättchenreichem Fibrin (PRF) geplant waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss ein Patient der UAB Dental School sein
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Zuvor war eine Behandlung für einen parodontalen Eingriff geplant, bei der PRF eingesetzt wird, d. h. eine Venenpunktion erforderlich ist, als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Unter 18 Jahre alt
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen, wie von der zertifizierten Parodontalfakultät der UAB-Abteilung für Parodontologie beurteilt
  • Vom Patienten gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Venenpunktion, Blutentnahme und/oder Blutspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
E-PRF/rhBMP-2 (ähnliche Verhältnisse)
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen. Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
Biologisch: E-PRF/rhBMP-2 (ähnliche Verhältnisse)
Während der Herstellung werden 1,5 mg/ml rhBMP-2 in standardisierte Proben eingearbeitet, um ähnliche Verhältnisse von E-PRF zu rhBMP-2 sicherzustellen. Um die Konsistenz aller Proben zu gewährleisten, wird mithilfe von Formationsvorlagen ein standardisiertes E-PRF-Volumen erstellt. Nach seiner Vorbereitung wird das E-PRF/rhBMP2-Gerüst einem Standard-In-vitro-Assay unterzogen, um die Freisetzung von Wachstumsfaktoren im Laufe der Zeit zu untersuchen (ELISA-Quantifizierungsassay). Kurz gesagt, das e-PRF/rhBMP2-Gerüst wird in einen Schüttelinkubator bei 37 Grad Celsius gestellt und im Laufe der Zeit auf die Wachstumsfaktorfreisetzung von rhBMP-2 untersucht.
E-PRF/ACS/rhBMP-2
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen. Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
Biologisch: E-PRF/ACS/rhBMP-2
rhBMP-2, verdünnt, um das zusätzliche Volumen aus dem E-PRF in anderen Proben zu berücksichtigen, wird gemäß der Packungsbeilage auf lyophilisierte resorbierbare Kollagenschwämme geladen. Nach der Zugabe von rhBMP-2 wird das ACS in 2 mm x 2 mm große Stücke geschnitten und in die E-PRF-Membran eingebaut. Nach der Vorbereitung wird die Freisetzung von rhBMP-2 aus dem E-PRF/ACS/rhBMP2-Gerüst mithilfe des oben beschriebenen ELISA-Quantifizierungstests quantifiziert.
rhBMP-2/E-PRF
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen. Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
Biologisch: rhBMP-2/E-PRF
rhBMP-2, verdünnt, um das zusätzliche Volumen aus dem E-PRF in anderen Proben zu berücksichtigen, wird gemäß der Packungsbeilage auf lyophilisierte resorbierbare Kollagenschwämme geladen. Die Rh-BMP2-Freisetzung wird mithilfe des oben beschriebenen ELISA-Quantifizierungstests quantifiziert
Nur E-PRF
Die Probanden werden zur Beschaffung der venösen Blutproben verwendet, um das verstärkte plättchenreiche Fibrin (E-PRF) herzustellen. Die Probanden verfügen über einen etablierten Behandlungsplan, der autologe PRF als ergänzende biologische Therapie während der Parodontalbehandlung nutzt.
Biologisch: Nur E-PRF
E-PRF wird vorbereitet und standardisiert, dem Material wird jedoch kein rhBMP-2 zugesetzt. Nach der Vorbereitung wurde das E-PRF-Gerüst mittels ELISA-Quantifizierungstest wie oben beschrieben untersucht, um die Freisetzung (falls vorhanden) von intrinsischem BMP-2 aus dem Gerüst des Blutplättchenkonzentrats zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um etwaige Unterschiede zwischen Testgruppen in der Freisetzung von rhBMP-2 nach Anwendung auf E-PRF und ACS, E-PRF und ACS zu quantifizieren.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Mengen an rhBMP-2 zu allen Zeitpunkten aller Gruppen werden mithilfe einer statistischen Analyse durch Zwei-Wege-ANOVA mit Bonferroni-Test verglichen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit von E-PRF ohne zugesetztes rhBMP-2 besser zu beurteilen, unter experimentellen Bedingungen jegliches intrinsische autologe BMP-2 freizusetzen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Mengen an rhBMP-2 zu allen Zeitpunkten aller Gruppen werden mithilfe einer statistischen Analyse durch Zwei-Wege-ANOVA mit Bonferroni-Test verglichen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005939
  • UAB-Perio (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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