Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 4 týdnů suplementace citrulinem a glutathionem na arteriální funkci

19. října 2022 aktualizováno: Texas Tech University

Účinky 4týdenní suplementace L-citrulinem a glutathionem na arteriální funkci a kardiovaskulární odezvy u zdravých žen po menopauze: Pilotní studie

Zkoumání účinků 4týdenního citrulinu samotného nebo v kombinaci s glutathionem na arteriální funkci postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

L-Citrulin je neproteinová aminokyselina a účinný prekurzor L-argininu, substrátu pro endoteliální syntézu oxidu dusnatého. Glutathion je tripeptid s antioxidačními účinky. Postmenopauzální ženy budou přijímat 6 g/den L-citrulinu nebo 2 g L-citrulinu plus 200 mg/den glutathionu nebo placebo (maltodextrin) po dobu 4 týdnů s testováním vaskulárních funkcí před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravé ženy po menopauze (definované jako absence menstruace po dobu alespoň 1 roku).
  2. Ve věku 50-79 let.
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5 - 34,9 kg/m2.
  4. Brachiální systolický krevní tlak < 150 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg.
  5. Sedavý (definovaný jako < 120 min/týden cvičení).
  6. Být ochoten a schopen pohodlně abstinovat od jakýchkoli potravinových doplňků po dobu od 1 měsíce před zahájením studie do doby ukončení studie.
  7. Neúčastnit se jako subjekt v jiné studii po dobu alespoň 2 měsíců před studií a po dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí užívání tabákových výrobků, elektronických cigaret nebo jiných vdechovaných látek.
  2. Užívání léků a/nebo jakýchkoliv doplňků, které mohou ovlivnit výsledné proměnné (jako jsou doplňky obsahující arginin, nitroglycerin, statinové léky, ale nejen ty.)
  3. Užívání hormonální substituční terapie během 3 měsíců před studií.
  4. Více než mírný příjem alkoholu (>7 nápojů týdně).
  5. Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a další metabolická či chronická onemocnění.
  6. Poruchy pohybového aparátu, které budou bránit výkonům při cvičení.

  7. V současné době užívá více než jeden vazoaktivní lék na kontrolu krevního tlaku.

    • Subjekt, který nemá více než jeden lék na prevenci, který neovlivňuje proměnné, může být zahrnut, ale bude diagnostikován jako netrpící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-Citrulin + Glutathion
Citrulin: 2 gramy/den, Glutathion: 200 mg/den po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: L-Citrulin
Čtyři týdny perorální suplementace L-Citrulinem (2 gramy/den). Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.
Doplněk stravy: L-Citrulin
Čtyři týdny perorální suplementace L-Citrulinem (6 gramů/den). Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.
Doplněk stravy: Glutathion
Čtyři týdny suplementace glutathionem (200 mg/den). Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.
Experimentální: L-Citrulin
Citrulin: 6 gramů/den
Doplněk stravy: L-Citrulin
Čtyři týdny perorální suplementace L-Citrulinem (2 gramy/den). Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.
Doplněk stravy: L-Citrulin
Čtyři týdny perorální suplementace L-Citrulinem (6 gramů/den). Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin: 6 gramů/den
Doplněk stravy: Placebo
Čtyři týdny perorálního placeba (6 gramů/den maltodextrinu) suplementace. Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu
Časové okno: 4 týdny
Endoteliální funkce bude měřena před a po intervenci pomocí dilatace zprostředkované tokem pažní arterie v klidu, průtoku krve měřeného v pažní arterii při cvičení na ruce a průtoku krve ve společné femorální arterii během pasivního pohybu nohou. Všechna měření prováděna pomocí dopplerovského ultrazvuku.
4 týdny
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 4 týdny
Arteriální tuhost bude hodnocena měřením rychlosti pulzní vlny arteriálních segmentů karotické-femorální, karotické radiální, karotické-kotníkové a femorální kotník před a po 4týdenních intervencích.
4 týdny
Kontrola krevního tlaku během testu studeného tlaku
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak bude měřen během studeného tlakového testu před a po 4 týdnech.
4 týdny
Biologická dostupnost L-argininu
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny argininu budou měřeny před a po 4týdenní intervenci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární hemodynamika pomocí analýzy pulzních vln během studeného presorového testu
Časové okno: 4 týdny
arteriální tonometrie bude měřena během studeného presorického testu před a po 4týdenní intervenci.
4 týdny
složení těla
Časové okno: 4 týdny
Zjistíme, zda L-citrulin + glutathion mění složení těla více než L-citrulin nebo placebo.
4 týdny
Svalová síla
Časové okno: 4 týdny
Síla extenze nohou bude měřena před a po 4 týdnech.
4 týdny
Hladiny L-citrulinu
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny L-citrulinu budou měřeny před a po 4 týdnech.
4 týdny
Hladiny glutathionperoxidázy
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glutathionperoxidázy v krvi budou měřeny před a po 4 týdnech
4 týdny
Malondialdehyd
Časové okno: 4 týdny
hladiny malondialdehydu v krvi budou měřeny před a po 4 týdnech
4 týdny
Hladiny L-ornitinu
Časové okno: 4 týdny
plazmatické hladiny L-ornithinu budou měřeny před a po 4 týdnech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení