Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4 tygodni suplementacji cytruliny i glutationu na czynność tętnic

19 października 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Wpływ 4-tygodniowej suplementacji L-cytruliną i glutationem na czynność tętnic i reakcje sercowo-naczyniowe u zdrowych kobiet po menopauzie: badanie pilotażowe

Badanie wpływu 4 tygodni samej cytruliny lub w połączeniu z glutationem na czynność tętnic u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

L-Cytrulina jest aminokwasem niebiałkowym i skutecznym prekursorem L-argininy, substratu do śródbłonkowej syntezy tlenku azotu. Glutation jest tripeptydem o działaniu przeciwutleniającym. Kobiety po menopauzie będą spożywać 6 g/d L-cytruliny lub 2 g L-cytruliny plus 200 mg/d glutationu lub placebo (maltodekstryna) przez 4 tygodnie z badaniem czynności naczyń przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
  2. W wieku 50-79 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 34,9 kg/m2.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu < 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
  5. Siedzący tryb życia (zdefiniowany jako < 120 min/tydzień ćwiczeń).
  6. Być chętnym i zdolnym do wygodnego powstrzymania się od jakichkolwiek suplementów diety przez okres rozpoczynający się 1 miesiąc przed badaniem do czasu zakończenia badania.
  7. Nieuczestniczenie jako uczestnik w innym badaniu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i przez czas trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów lub innych substancji wziewnych.
  2. Stosowanie leków i/lub jakichkolwiek suplementów, które mogą wpływać na zmienne wyników (takich jak suplementy zawierające argininę, nitrogliceryna, statyny, ale nie tylko).
  3. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  4. Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>7 drinków tygodniowo).
  5. Choroby układu krążenia, cukrzyca i inne choroby metaboliczne lub przewlekłe.
  6. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.

  7. Obecnie przyjmuje więcej niż jeden lek wazoaktywny do kontroli ciśnienia krwi.

    • Pacjent posiadający nie więcej niż jeden lek do profilaktyki, który nie wpływa na zmienne, może zostać włączony, ale zostanie zdiagnozowany jako wolny od choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-cytrulina + glutation
Cytrulina: 2 gramy dziennie, Glutation: 200 mg dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: L-cytrulina
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (2 gramy dziennie). Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Suplement diety: L-cytrulina
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (6 gramów dziennie). Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Suplement diety: Glutation
Cztery tygodnie suplementacji glutationem (200 mg/dzień). Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Eksperymentalny: L-cytrulina
Cytrulina: 6 gramów dziennie
Suplement diety: L-cytrulina
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (2 gramy dziennie). Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Suplement diety: L-cytrulina
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (6 gramów dziennie). Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna: 6 gramów dziennie
Suplement diety: Placebo
Cztery tygodnie doustnej suplementacji placebo (6 gramów dziennie maltodekstryny). Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka będzie mierzona przed i po interwencji za pomocą poszerzenia w spoczynku, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej, przepływu krwi w tętnicy ramiennej podczas ćwiczenia uchwytu oraz przepływu krwi w tętnicy udowej wspólnej podczas biernego ruchu kończyny dolnej. Wszystkie pomiary wykonano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
4 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sztywność tętnic będzie oceniana poprzez pomiar prędkości fali tętna w segmentach tętnic szyjnych-udowych, promieniowych, szyjnych-kostkowych i udowych przed i po 4-tygodniowych interwencjach.
4 tygodnie
Kontrola ciśnienia krwi podczas testu na zimno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone podczas testu presyjnego przed i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Biodostępność L-argininy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy argininy w osoczu będą mierzone przed i po 4-tygodniowej interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego za pomocą analizy fali tętna podczas testu zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
tonometria tętnicza zostanie zmierzona podczas testu presyjnego przed i po 4-tygodniowej interwencji.
4 tygodnie
składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustalimy, czy L-cytrulina + glutation zmienia skład ciała bardziej niż L-cytrulina lub placebo.
4 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła wyprostu nóg zostanie zmierzona przed i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Poziomy L-cytruliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy L-cytruliny w osoczu będą mierzone przed i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Poziomy peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy peroksydazy glutationowej we krwi będą mierzone przed i po 4 tygodniach
4 tygodnie
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
poziom dialdehydu malonowego we krwi zostanie zmierzony przed i po 4 tygodniach
4 tygodnie
Poziomy L-ornityny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
poziomy L-ornityny w osoczu będą mierzone przed i po 4 tygodniach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami