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Wirkung von 4 Wochen Citrullin- und Glutathion-Supplementierung auf die Arterienfunktion

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Texas Tech University

Auswirkungen einer 4-wöchigen Supplementierung mit L-Citrullin und Glutathion auf die arterielle Funktion und die kardiovaskulären Reaktionen bei postmenopausalen gesunden Frauen: Eine Pilotstudie

Untersuchung der Auswirkungen von 4 Wochen Citrullin allein oder in Kombination mit Glutathion auf die arterielle Funktion von postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

L-Citrullin ist eine Nicht-Protein-Aminosäure und ein effizienter Vorläufer von L-Arginin, dem Substrat für die endotheliale Stickoxidsynthese. Glutathion ist ein Tripeptid mit antioxidativer Wirkung. Postmenopausale Frauen nehmen 6 g/Tag L-Citrullin oder 2 g L-Citrullin plus 200 mg/Tag Glutathion oder Placebo (Maltodextrin) für 4 Wochen mit Gefäßfunktionstests vor und nach dem Eingriff ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein gesunde, postmenopausale Frauen (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr).
  2. Im Alter zwischen 50 und 79 Jahren.
  3. Body-Mass-Index von 18,5 - 34,9 kg/m2.
  4. Brachialer systolischer Blutdruck < 150 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg.
  5. Bewegungsmangel (definiert als < 120 min/Woche Bewegung).
  6. Sie sind bereit und in der Lage, für den Zeitraum, der 1 Monat vor der Studie beginnt, bis zum Ende der Studie problemlos auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  7. Keine Teilnahme als Proband an einer anderen Studie für mindestens 2 Monate vor der Studie und für die Dauer dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer Konsum von Tabakprodukten, E-Zigaretten oder anderen inhalierten Substanzen.
  2. Verwendung von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisvariablen beeinflussen können (z. B. argininhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Nitroglycerin, Statin-Medikamente, aber nicht darauf beschränkt).
  3. Einnahme einer Hormonersatztherapie in den 3 Monaten vor der Studie.
  4. Mehr als ein mäßiger Alkoholkonsum (>7 Getränke pro Woche).
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und andere Stoffwechsel- oder chronische Erkrankungen.
  6. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Trainingsleistung verhindern.

  7. Nehmen Sie derzeit mehr als ein vasoaktives Medikament zur Blutdruckkontrolle ein.

    • Probanden, die nicht mehr als ein Medikament zur Vorbeugung haben, was die Variablen nicht beeinflusst, können eingeschlossen werden, werden jedoch als nicht krank diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Citrullin + Glutathion
Citrullin: 2 Gramm/Tag, Glutathion: 200 mg/Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Vier Wochen orale L-Citrullin-Ergänzung (2 Gramm/Tag). Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Vier Wochen orale Einnahme von L-Citrullin (6 Gramm/Tag). Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.
Nahrungsergänzungsmittel: Glutathion
Vier Wochen Glutathion-Ergänzung (200 mg/Tag). Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.
Experimental: L-Citrullin
Citrullin: 6 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Vier Wochen orale L-Citrullin-Ergänzung (2 Gramm/Tag). Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
Vier Wochen orale Einnahme von L-Citrullin (6 Gramm/Tag). Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin: 6 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vier Wochen orale Placebo-Ergänzung (6 Gramm/Tag Maltodextrin). Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Endothelfunktion wird vor und nach dem Eingriff gemessen, wobei die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation in Ruhe, der Blutfluss in der Brachialarterie während der Handgriffübung und der Blutfluss in der gemeinsamen Femoralarterie während der passiven Beinbewegung gemessen werden. Alle Messungen wurden mit Doppler-Ultraschall durchgeführt.
4 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Arteriensteifigkeit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit der arteriellen Segmente carotis-femoralis, carotis radiale, carotis-ankle und femoral ankle vor und nach den 4-wöchigen Eingriffen beurteilt.
4 Wochen
Blutdruckkontrolle beim Kältetest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Blutdruck wird während des Kältetests vor und nach den 4 Wochen gemessen.
4 Wochen
Bioverfügbarkeit von L-Arginin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Plasmaspiegel von Arginin werden vor und nach der 4-wöchigen Intervention gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Hämodynamik mittels Pulswellenanalyse während des Kaltpressortests
Zeitfenster: 4 Wochen
Die arterielle Tonometrie wird während des Kaltpressortests vor und nach dem 4-wöchigen Eingriff gemessen.
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden feststellen, ob L-Citrullin + Glutathion die Körperzusammensetzung stärker verändert als L-Citrullin oder Placebo.
4 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stärke der Beinstreckung wird vor und nach den 4 Wochen gemessen.
4 Wochen
L-Citrullin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Plasmaspiegel von L-Citrullin werden vor und nach den 4 Wochen gemessen.
4 Wochen
Glutathionperoxidasespiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Blutspiegel der Glutathionperoxidase werden vor und nach den 4 Wochen gemessen
4 Wochen
Malondialdehyd
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutspiegel von Malondialdehyd werden vor und nach den 4 Wochen gemessen
4 Wochen
L-Ornithinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Plasmaspiegel von L-Ornithin werden vor und nach den 4 Wochen gemessen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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