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Effetto di 4 settimane di integrazione di citrullina e glutatione sulla funzione arteriosa

19 ottobre 2022 aggiornato da: Texas Tech University

Effetti dell'integrazione di 4 settimane con L-citrullina e glutatione sulla funzione arteriosa e sulle risposte cardiovascolari nelle donne sane in postmenopausa: uno studio pilota

Esaminando gli effetti di 4 settimane di citrullina da sola o in combinazione con glutatione sulla funzione arteriosa delle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La L-citrullina è un aminoacido non proteico e un efficiente precursore della L-arginina, il substrato per la sintesi endoteliale dell'ossido nitrico. Il glutatione è un tripeptide con effetti antiossidanti. Le donne in postmenopausa ingeriranno 6 g/die di L-citrullina o 2 g di L-citrullina più 200 mg/die di glutatione o placebo (maltodestrina) per 4 settimane con test di funzionalità vascolare prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa generalmente sane (definite come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno).
  2. Età compresa tra 50 e 79 anni.
  3. Indice di massa corporea di 18,5 - 34,9 kg/m2.
  4. Pressione sanguigna sistolica brachiale < 150 mmHg e pressione sanguigna diastolica < 90 mmHg.
  5. Sedentario (definito come < 120 min/settimana di esercizio).
  6. Essere disposto e in grado di astenersi comodamente da qualsiasi integratore alimentare per il periodo di tempo che inizia 1 mese prima dello studio fino al momento della conclusione dello studio.
  7. Non aver partecipato come soggetto a un altro studio per almeno 2 mesi prima dello studio e per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o precedente di prodotti del tabacco, sigarette elettroniche o altre sostanze inalate.
  2. Uso di farmaci e/o integratori che possono influenzare le variabili di esito (come integratori contenenti arginina, nitroglicerina, statine, ma non limitati a quelli).
  3. Assunzione di terapia ormonale sostitutiva durante i 3 mesi precedenti lo studio.
  4. Più di una moderata assunzione di alcol (>7 drink a settimana).
  5. Malattie cardiovascolari, diabete e altre malattie metaboliche o croniche.
  6. Disturbi muscoloscheletrici che impediscono l'esecuzione dell'esercizio.

  7. Attualmente sta assumendo più di un farmaco vasoattivo per il controllo della pressione arteriosa.

    • Il soggetto che non ha più di un farmaco per la prevenzione, che non influisce sulle variabili, può essere incluso, ma verrà diagnosticato come non affetto da una malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-citrullina + glutatione
Citrullina: 2 grammi/giorno, Glutatione: 200mg/giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: L-citrullina
Quattro settimane di integrazione orale di L-citrullina (2 grammi/giorno). L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Integratore alimentare: L-citrullina
Quattro settimane di integrazione orale di L-citrullina (6 grammi/giorno). L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Integratore alimentare: Glutatione
Quattro settimane di integrazione con glutatione (200 mg/giorno). L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Sperimentale: L-citrullina
Citrullina: 6 grammi/giorno
Integratore alimentare: L-citrullina
Quattro settimane di integrazione orale di L-citrullina (2 grammi/giorno). L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Integratore alimentare: L-citrullina
Quattro settimane di integrazione orale di L-citrullina (6 grammi/giorno). L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine: 6 grammi/giorno
Integratore alimentare: Placebo
Quattro settimane di integrazione orale con placebo (6 grammi/giorno di maltodestrina). L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale sarà misurata prima e dopo l'intervento utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a riposo, il flusso sanguigno misurato nell'arteria brachiale durante l'esercizio di presa della mano e il flusso sanguigno nell'arteria femorale comune durante il movimento passivo della gamba. Tutte le misurazioni eseguite utilizzando l'ecografia doppler.
4 settimane
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata attraverso la misurazione della velocità dell'onda del polso dei segmenti arteriosi carotideo-femorale, carotideo radiale, carotideo-caviglia e caviglia femorale prima e dopo gli interventi di 4 settimane.
4 settimane
Controllo della pressione arteriosa durante il cold pressor test
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata durante il test pressorio freddo prima e dopo le 4 settimane.
4 settimane
Biodisponibilità di L-Arginina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli plasmatici di arginina saranno misurati prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica cardiovascolare utilizzando l'analisi dell'onda del polso durante il test del pressore freddo
Lasso di tempo: 4 settimane
la tonometria arteriosa sarà misurata durante il test pressorio freddo prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
4 settimane
composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Verificheremo se la L-citrullina + glutatione cambia la composizione corporea più della L-citrullina o del placebo.
4 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza dell'estensione della gamba verrà misurata prima e dopo le 4 settimane.
4 settimane
Livelli di L-citrullina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli plasmatici di L-citrullina saranno misurati prima e dopo le 4 settimane.
4 settimane
Livelli di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli ematici di glutatione perossidasi saranno misurati prima e dopo le 4 settimane
4 settimane
Malondialdeide
Lasso di tempo: 4 settimane
i livelli ematici di malondialdeide saranno misurati prima e dopo le 4 settimane
4 settimane
Livelli di L-ornitina
Lasso di tempo: 4 settimane
i livelli plasmatici di L-ornitina saranno misurati prima e dopo le 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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