Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávka-odpověď k vyhodnocení účinku BKR-017 na inzulínovou rezistenci a další metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu

7. února 2023 aktualizováno: BioKier Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávka-odpověď k vyhodnocení účinku BKR-017 na inzulínovou rezistenci a další metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce BKR-017 a placeba, která bude provedena na dvou vyšetřovacích místech. Celková délka zapojení subjektu je přibližně 15 týdnů; screeningové období může být až 3 týdny před začátkem testovacího období, po kterém následuje 12týdenní testovací období. Během testovacího období si subjekty samy aplikují tři tablety testovaného produktu dvakrát denně: před snídaní a před spaním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let v době screeningu včetně
  • s diagnózou T2D a v péči zdravotnického pracovníka pro její vedení nebo nově diagnostikovaná (jako účastník studie) s T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, včetně
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Ochota absolvovat 84denní testovací období
  • Ochota zachovat současnou dietu a cvičební rutinu a současné léky na předpis po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Bariatrická nebo střevní chirurgie v anamnéze
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), divertikulitida, gastroparéza
  • Aktivní a klinicky významné onemocnění jater, slinivky břišní nebo ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Anamnéza srdečního onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího měla vyloučit subjekt ze studie
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg v průměru ze dvou měření vsedě po alespoň 5 minutovém klidu
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné významné onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní významná infekce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  • Známá alergie na butyrát nebo kteroukoli složku tablet
  • Subjekty, které plánují provést zásadní změny ve stravě a fyzické aktivitě během trvání studie
  • Účast v klinické studii a/nebo léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů od obdržení hodnoceného léku nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli hodnoceného léku (podle toho, co je delší)
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo se nemůže zavázat k požadavkům studie.
  • Subjekt užívá jednu nebo více vyloučených terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací skupina 1
Skupina 1 bude dostávat 84 dní placebo BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 2
Skupina 2 bude dostávat 84 dní 0,5 g BKR-017 BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 3
Skupina 3 bude dostávat 84 dní 1,0 g BKR-017 BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 4
Skupina 4 bude dostávat 84 dní 1,5 g BKR-017 BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 21, 42 a 63 a na konci období léčby, den 84
Změny v HOMA-IR ve dnech 21, 42, 63 a 84 pomocí opakovaných měření ANCOVA
Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 21, 42 a 63 a na konci období léčby, den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny v hladině lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 42 a na konci období léčby, den 84
Změny triglyceridů nalačno ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 42 a na konci období léčby, den 84
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny HbA1c ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny glykémie nalačno ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny inzulinu nalačno ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioKier Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení