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Studio dose-risposta per valutare l'effetto di BKR-017 sulla resistenza all'insulina e altri parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2

7 febbraio 2023 aggiornato da: BioKier Inc.

Studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di BKR-017 sulla resistenza all'insulina e altri parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio è uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BKR-017 e placebo che sarà condotto in due siti investigativi. La durata totale del coinvolgimento del soggetto è di circa 15 settimane; il periodo di screening può durare fino a 3 settimane prima dell'inizio del periodo di prova, seguito da un periodo di prova di 12 settimane. Durante il periodo di prova, i soggetti si autosomministrano tre compresse del prodotto in prova, due volte al giorno: prima di colazione e prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening, inclusi
  • Con diagnosi di T2D e sotto la cura di un operatore sanitario per la sua gestione, o di nuova diagnosi (come partecipante allo studio) con T2D
  • HbA1c 6,5% -10,5%, compreso
  • Ha dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Disposto a completare il periodo di prova di 84 giorni
  • Disposto a mantenere la dieta attuale e l'esercizio fisico di routine e gli attuali farmaci prescritti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Storia di chirurgia bariatrica o intestinale
  • Malattia gastrointestinale attiva inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), diverticolite, gastroparesi
  • - Malattia epatica, pancreatica o renale attiva e clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto dallo studio
  • Ipertensione gravemente incontrollata allo screening definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg sulla media di due misurazioni da seduti dopo essere stato a riposo per almeno 5 minuti
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato o altra malattia tiroidea significativa
  • Infezione significativa attiva come determinato dall'investigatore
  • Allergia nota al butirrato o a uno qualsiasi dei componenti delle compresse
  • - Soggetti che intendono apportare modifiche importanti alla dieta e all'attività fisica durante la durata della sperimentazione
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening, o entro 5 emivite dal ricevimento di un farmaco sperimentale o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi altro motivo o non può impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto sta assumendo una o più delle terapie escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di prova 1
Il gruppo 1 riceverà 84 giorni di placebo BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 2
Il gruppo 2 riceverà 84 giorni di 0,5 g di BKR-017 BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 3
Il gruppo 3 riceverà 84 giorni di 1,0 g di BKR-017 BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 4
Il gruppo 4 riceverà 84 giorni di 1,5 g di BKR-017 BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 21, 42 e 63 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti in HOMA-IR ai giorni 21, 42, 63 e 84 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 21, 42 e 63 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Variazioni di HbA1c ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Variazioni della glicemia a digiuno ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Variazioni dell'insulina a digiuno ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioKier Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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