Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawka-odpowiedź w celu oceny wpływu BKR-017 na insulinooporność i inne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: BioKier Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny wpływu BKR-017 na insulinooporność i inne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem odpowiedzi na dawkę BKR-017 i placebo, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych. Całkowity czas zaangażowania podmiotu wynosi około 15 tygodni; okres przesiewowy może trwać do 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu testowego, po którym następuje 12-tygodniowy okres testowy. W okresie testowym badani będą samodzielnie przyjmować trzy tabletki testowanego produktu dwa razy dziennie: przed śniadaniem i przed snem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania włącznie
  • Zdiagnozowana T2D i pod opieką pracownika służby zdrowia w celu jej leczenia lub nowo zdiagnozowana (jako uczestnik badania) z T2D
  • HbA1c 6,5% -10,5% włącznie
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Gotowość do ukończenia 84-dniowego okresu testowego
  • Gotowość do utrzymania aktualnej diety i rutynowych ćwiczeń oraz aktualnych leków na receptę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub jelitowej
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków, gastropareza
  • Aktywna i klinicznie istotna choroba wątroby, trzustki lub nerek, określona przez badacza
  • Historia choroby serca, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego z badania
  • Poważnie niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg średnio z dwóch pomiarów w pozycji siedzącej po spoczynku przez co najmniej 5 minut
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inna istotna choroba tarczycy
  • Aktywna istotna infekcja określona przez badacza
  • Znana alergia na maślan lub którykolwiek ze składników tabletek
  • Pacjenci planujący wprowadzenie poważnych zmian w diecie i aktywności fizycznej w czasie trwania badania
  • Udział w badaniu klinicznym i/lub leczeniu badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego leku lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  • W ocenie badacza uczestnik nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego powodu lub nie może zobowiązać się do spełnienia wymagań badania.
  • Podmiot przyjmuje jedną lub więcej z wykluczonych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa testowa 1
Grupa 1 otrzyma 84 dni placebo BID
Suplement diety: BKR-017
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym. Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
  • Maślan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 2
Grupa 2 otrzyma przez 84 dni 0,5 g BKR-017 BID
Suplement diety: BKR-017
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym. Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
  • Maślan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 3
Grupa 3 otrzyma przez 84 dni 1,0 g BKR-017 BID
Suplement diety: BKR-017
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym. Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
  • Maślan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 4
Grupa 4 otrzyma przez 84 dni 1,5 g BKR-017 BID
Suplement diety: BKR-017
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym. Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
  • Maślan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniach 21, 42 i 63 oraz na koniec okresu leczenia, dzień 84
Zmiany w HOMA-IR w dniach 21, 42, 63 i 84 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniach 21, 42 i 63 oraz na koniec okresu leczenia, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) na czczo w dniach 1, 42 i 84
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, dzień 84
Zmiany trójglicerydów na czczo w dniach 1, 42 i 84
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, dzień 84
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany HbA1c w dniach 1, 42 i 84
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany stężenia glukozy na czczo w dniach 1, 42 i 84
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
Zmiany insuliny na czczo w dniach 1, 42 i 84
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioKier Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami