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Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von BKR-017 auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. Februar 2023 aktualisiert von: BioKier Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von BKR-017 auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit BKR-017 und Placebo, die an zwei Untersuchungszentren durchgeführt wird. Die Gesamtdauer der Probandenbeteiligung beträgt ca. 15 Wochen; Der Screening-Zeitraum kann bis zu 3 Wochen vor Beginn des Testzeitraums betragen, gefolgt von einem 12-wöchigen Testzeitraum. Während des Testzeitraums verabreichen sich die Probanden zwei Mal täglich selbst drei Tabletten des Testprodukts: vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich
  • Diagnostiziert mit T2D und unter der Obhut eines medizinischen Fachpersonals für dessen Behandlung oder neu diagnostiziert (als Teilnehmer an der Studie) mit T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, einschließlich
  • Hat der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt
  • Bereit, die 84-tägige Testphase zu absolvieren
  • Bereit, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine und die aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamente für die Dauer der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Geschichte der Adipositas- oder Darmchirurgie
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Gastroparese
  • Aktive und klinisch signifikante Leber-, Pankreas- oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aus der Studie ausschließen sollte
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie beim Screening definiert als ein systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck > 110 mmHg im Mittel von zwei Messungen im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere signifikante Schilddrüsenerkrankungen
  • Aktive signifikante Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bekannte Allergie gegen Butyrat oder einen der Bestandteile der Tabletten
  • Probanden, die planen, während der Studiendauer größere Änderungen an Ernährung und körperlicher Aktivität vorzunehmen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat während der 30 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder kann sich nicht den Anforderungen der Studie stellen.
  • Das Subjekt nimmt eine oder mehrere der ausgeschlossenen Therapien ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Testgruppe 1
Gruppe 1 erhält 84 Tage Placebo BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Gruppe 2 erhält 84 Tage lang 0,5 g BKR-017 BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 3
Gruppe 3 erhält 84 Tage lang 1,0 g BKR-017 BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 4
Gruppe 4 erhält 84 Tage lang 1,5 g BKR-017 BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an den Tagen 21, 42 und 63 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Änderungen des HOMA-IR an den Tagen 21, 42, 63 und 84 unter Verwendung wiederholter ANCOVA-Messungen
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an den Tagen 21, 42 und 63 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des HbA1c an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchternglukose an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des Nüchterninsulins an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioKier Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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