Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávka-odpověď k vyhodnocení účinku BKR-017 na inzulínovou rezistenci a další metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu

7. února 2023 aktualizováno: BioKier Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávka-odpověď k vyhodnocení účinku BKR-017 na inzulínovou rezistenci a další metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce BKR-017 a placeba, která bude provedena na dvou vyšetřovacích místech. Celková délka zapojení subjektu je přibližně 15 týdnů; screeningové období může být až 3 týdny před začátkem testovacího období, po kterém následuje 12týdenní testovací období. Během testovacího období si subjekty samy aplikují tři tablety testovaného produktu dvakrát denně: před snídaní a před spaním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let v době screeningu včetně
  • s diagnózou T2D a v péči zdravotnického pracovníka pro její vedení nebo nově diagnostikovaná (jako účastník studie) s T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, včetně
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Ochota absolvovat 84denní testovací období
  • Ochota zachovat současnou dietu a cvičební rutinu a současné léky na předpis po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Bariatrická nebo střevní chirurgie v anamnéze
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), divertikulitida, gastroparéza
  • Aktivní a klinicky významné onemocnění jater, slinivky břišní nebo ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Anamnéza srdečního onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího měla vyloučit subjekt ze studie
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg v průměru ze dvou měření vsedě po alespoň 5 minutovém klidu
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné významné onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní významná infekce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  • Známá alergie na butyrát nebo kteroukoli složku tablet
  • Subjekty, které plánují provést zásadní změny ve stravě a fyzické aktivitě během trvání studie
  • Účast v klinické studii a/nebo léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů od obdržení hodnoceného léku nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli hodnoceného léku (podle toho, co je delší)
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo se nemůže zavázat k požadavkům studie.
  • Subjekt užívá jednu nebo více vyloučených terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací skupina 1
Skupina 1 bude dostávat 84 dní placebo BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 2
Skupina 2 bude dostávat 84 dní 0,5 g BKR-017 BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 3
Skupina 3 bude dostávat 84 dní 1,0 g BKR-017 BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina 4
Skupina 4 bude dostávat 84 dní 1,5 g BKR-017 BID
Doplněk stravy: BKR-017
Živný butyrát do formulace tablety zaměřené na tlusté střevo (BKR-017) má stimulovat sekreci GLP-1 z L-buněk v dolní části střeva. Butyrát dodaný do tlustého střeva ve formě tablet nezpůsobí vedlejší účinky pozorované při tvorbě butyrátu fermentací.
Ostatní jména:
  • Butyrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 21, 42 a 63 a na konci období léčby, den 84
Změny v HOMA-IR ve dnech 21, 42, 63 a 84 pomocí opakovaných měření ANCOVA
Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 21, 42 a 63 a na konci období léčby, den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny v hladině lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 42 a na konci období léčby, den 84
Změny triglyceridů nalačno ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby ve dnech 42 a na konci období léčby, den 84
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny HbA1c ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny glykémie nalačno ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84
Změny inzulinu nalačno ve dnech 1, 42 a 84
Výchozí stav, den 1, během období léčby v den 42 a na konci období léčby, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioKier Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na BKR-017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit