Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologické nálezy smrtelného COVID-19 (HISTOCOVID)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Patologické nálezy u kriticky nemocných pacientů, kteří zemřeli na syndrom akutní respirační tísně související s SARS-CoV-2

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nový koronavirus objevený v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu a v současnosti je zodpovědný za celosvětovou epidemii a smrt více než 55 000 pacientů ve Francii. Závažnější forma onemocnění COVID-19 vyvolává pneumonii s hlubokou hypoxémií, která může vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci. Odhaduje se, že 5 % pacientů s COVID-19 je přijato k léčbě na jednotku intenzivní péče (JIP). Nemocniční mortalita u pacientů, u kterých se rozvine syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS), se pohybuje mezi 40 % a 60 %. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat patologické nálezy pacientů s COVID-19, kteří zemřeli na ARDS na JIP, provedením posmrtných plicních biopsií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se účastní 44 francouzských JIP s cílem provést 200 plicních biopsií u 100 pacientů v průběhu 12 měsíců. Tato kohorta bude největší patologickou databází pacientů s COVID-19, u kterých se vyvinul ARDS. V souladu s francouzským zákonem byla tato studie schválena a zaregistrována Francouzskou agenturou pro biomedicínu a francouzským ministerstvem školství a výzkumu (#PFS 20-016). U každého pacienta budou provedeny dvě transkutánní plicní biopsie pomocí jehly 14G a anatomických orientačních bodů (1 přední biopsie a 1 zadní biopsie). Všechny biopsie budou odeslány na oddělení patologie univerzitní nemocnice v Nantes a analyzovány skupinou patologů specializovaných na plicní tkáň. Primárním cílem je popsat a charakterizovat léze plic vyvolané infekcí SARS-CoV-2. Sekundárními cíli je korelovat patologické nálezy s demografickými údaji pacientů, léčbou aplikovanými během pobytu na JIP, nastavením ventilátoru, dokumentovat procento koinfekcí a jejich typy, porovnat rentgenové nálezy (RTG a CT hrudníku -sken hrudníku) s patologickými nálezy, k porovnání patologických nálezů časných úmrtí (<1 týden po přijetí na JIP) oproti pozdním úmrtím (>1 týden). Tyto patologické nálezy nepochybně pomohou lépe porozumět patofyziologii SARS-CoV-2 pneumonie a připraví cestu k vývoji nových terapeutických strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CH Amiens
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Francie
        • CH Angouleme
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Antony, Francie
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Francie
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Francie
        • Ch Belfort
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Francie
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Francie
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Francie
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Compiègne, Francie
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francie
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseillette, Francie
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Francie
        • CH Melun
      • Montélimar, Francie
        • CH Montélimar
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francie
        • CHU NICE
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Francie
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Francie
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Francie
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Francie
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Francie
        • CH Reims
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francie
        • Chru Tours
      • Troyes, Francie
        • CH Troyes
      • Vannes, Francie
        • CH Vannes
      • Versailles, Francie
        • CH Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zemřeli na JIP na COVID-19 během období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče (JIP)
  • Zemřel na JIP na dokumentovaný Covid-19 (klinické a radiologické známky pneumonie s pozitivní SARS-Cov-2 PCR z horních nebo dolních cest dýchacích)
  • Není registrován v národním registru odmítnutí francouzské biomedicínské agentury
  • Podle francouzských zákonů nebyl vyžadován podepsaný souhlas, ale nejbližší příbuzní pacienta byli o studii informováni před zařazením a obdrželi informační dopis o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Covid-19 není dokumentován pozitivní SARS-Cov-2 PCR
  • Pacient s pozitivní SARS-Cov-2 PCR, ale bez jakýchkoli známek pneumonie během pobytu na JIP (žádné klinické a žádné radiologické známky pneumonie)
  • Pacient registrován v „národním registru odmítnutí“ Francouzské biomedicínské agentury
  • Odmítnutí účasti na studii ze strany nejbližších příbuzných pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kriticky nemocní dospělí pacienti, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče na zdokumentovaný COVID-19
Jiný: 2 posmrtné transkutánní plicní biopsie (1 přední; 1 zadní) s použitím anatomických orientačních bodů
Všechny vzorky jsou fixovány 4% neutrálním formaldehydem a zalité v parafínovém vosku na patologickém oddělení každého zúčastněného centra. Poté jsou všechny vzorky odeslány k analýze na patologické oddělení fakultní nemocnice v Nantes. Všechny biopsie jsou nezávisle analyzovány skupinou patologů, kteří jsou odborníky na plicní tkáň a zaslepeni klinickými informacemi. Všechny biopsie budou analyzovány pomocí předem určené semikvantitativní histologické skórovací mřížky. Patologové jsou požádáni, aby zhodnotili stupeň: edému, nekrózy buněk, tvorby hyalinní membrány, proliferace alveolárních buněk typu 2, fibrózy, kongesce kapilár, alveolárního edému, neutrofilní infiltrace a mikroskopické trombózy. Nakonec jsou zaznamenány následující vzorce: exsudativní difuzní alveolární poškození (DAD), proliferativní DAD, fibróza, intraalveolární krvácení, lymfocytární pneumonie, organizující se pneumonie, akutní fibrinózní organizující se pneumonie (AFOP), trombotická mikroangiopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza patologických nálezů velké kohorty pacientů, kteří zemřeli na COVID-19 na JIP
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Podrobný popis a analýza primárních lézí plic u pacientů, kteří zemřeli na JIP na Covid-19.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi časnými (<1 týden po přijetí na JIP) a pozdními (≥1 týden) úmrtími
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů podle doby mezi přijetím na JIP a úmrtím.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza vlivu závažnosti a délky ARDS na patologické nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů podle délky akutního respiračního syndromu.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza vlivu závažnosti a délky ARDS na patologické nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů podle délky trvání akutního respiračního syndromu.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza vlivu farmakologické léčby (steroidy) na patologické nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Porovnání patologických nálezů mezi pacienty, kteří dostávali steroidy, a těmi, kteří je neužívali.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza korelace mezi radiologickými nálezy a patologickými nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Srovnání mezi radiologickým popisem CT plic a radiologickým nálezem.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Souvislost mezi primární příčinou smrti a patologickými nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Rozbor patologických nálezů podle primární příčiny smrti (hypoxie, šok, hypoxie a šok, zástava srdce, jiné).
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza korelace mezi nastavením ventilátoru a patologickými nálezy
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Analýza korelace mezi nastavením ventilátoru (dechový objem, PEEP, hnací tlak, tlak v plató, statická poddajnost, objemový nebo tlakový režim) a patologickými nálezy.
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Souběžné infekce
Časové okno: Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.
Popis koinfekce (bakteriální nebo mykotické infekce) doložené patologickými nálezy
Dvě posmrtné plicní biopsie provedené bezprostředně po smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR_HISTOCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení