Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patologiczne wyniki śmiertelnego COVID-19 (HISTOCOVID)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wyniki badań patologicznych u pacjentów w stanie krytycznym, którzy zmarli z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z SARS-CoV-2

Koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to nowy koronawirus odkryty w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach i obecnie odpowiedzialny za ogólnoświatową epidemię i śmierć ponad 55 000 pacjentów we Francji. Cięższa postać choroby COVID-19 wywołuje zapalenie płuc z głęboką hipoksemią, która może wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Szacuje się, że 5% pacjentów z COVID-19 jest przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) w celu leczenia. Śmiertelność szpitalna u pacjentów, u których rozwinął się zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wynosi od 40% do 60%. Celem badaczy jest zbadanie patologicznych wyników pacjentów z COVID-19, którzy zmarli z powodu ARDS na OIOM-ie, wykonując pośmiertne biopsje płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdzieści cztery francuskie oddziały intensywnej terapii biorą udział w tym badaniu, którego celem jest wykonanie 200 biopsji płuc u 100 pacjentów w okresie 12 miesięcy. Ta kohorta będzie największą patologiczną bazą danych pacjentów z COVID-19, u których rozwinął się ARDS. Zgodnie z prawem francuskim badanie to zostało zatwierdzone i zarejestrowane przez Francuską Agencję Biomedycyny oraz francuskie Ministerstwo Edukacji i Badań Naukowych (#PFS 20-016). Zostaną wykonane dwie przezskórne biopsje płuc na pacjenta przy użyciu igły 14G i anatomicznych punktów orientacyjnych (1 biopsja przednia i 1 biopsja tylna). Wszystkie biopsje zostaną przekazane do Oddziału Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i przeanalizowane przez grupę patologów specjalizujących się w tkance płucnej. Głównym celem pracy jest opisanie i scharakteryzowanie zmian w płucach wywołanych zakażeniem SARS-CoV-2. Do celów drugorzędnych należy skorelowanie wyników badań patologicznych z danymi demograficznymi pacjentów, zastosowanymi zabiegami podczas pobytu na OIT, ustawieniami respiratora, udokumentowanie odsetka koinfekcji i ich rodzajów, porównanie wyników badań radiologicznych (RTG klatki piersiowej i TK -scyntygrafia klatki piersiowej) z wynikami patologii, aby porównać patologiczne wyniki wczesnych zgonów (<1 tydzień po przyjęciu na OIOM) z późnymi zgonami (>1 tydzień). Te patologiczne odkrycia niewątpliwie pomogą lepiej zrozumieć patofizjologię zapalenia płuc SARS-CoV-2 i utorują drogę do opracowania nowych strategii terapeutycznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CH Amiens
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Francja
        • CH Angouleme
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Antony, Francja
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Francja
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Francja
        • Ch Belfort
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Francja
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Francja
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Francja
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Francja
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand
      • Compiègne, Francja
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francja
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseillette, Francja
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Francja
        • CH Melun
      • Montélimar, Francja
        • CH Montélimar
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Francja
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Francja
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Francja
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Francja
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Francja
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Francja
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Francja
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Francja
        • CH Reims
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francja
        • Chru Tours
      • Troyes, Francja
        • CH Troyes
      • Vannes, Francja
        • CH Vannes
      • Versailles, Francja
        • CH Versailles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zmarli na OIT z powodu Covid-19 w okresie badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat)
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
  • Zgon na OIOM z udokumentowanym Covid-19 (kliniczne i radiologiczne objawy zapalenia płuc z dodatnim SARS-Cov-2 PCR z górnych lub dolnych dróg oddechowych)
  • Nie jest zarejestrowany w krajowym rejestrze odmów Francuskiej Agencji Biomedycyny
  • Zgodnie z prawem francuskim nie było wymogu podpisania zgody, ale najbliżsi krewni pacjenta zostali poinformowani o badaniu przed włączeniem do badania i otrzymali list informacyjny o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Covid-19 nieudokumentowany pozytywnym wynikiem SARS-Cov-2 PCR
  • Pacjent z dodatnim wynikiem SARS-Cov-2 PCR, ale bez objawów zapalenia płuc podczas pobytu na OIT (brak klinicznych i radiologicznych objawów zapalenia płuc)
  • Pacjent zarejestrowany w „krajowym rejestrze odmów” Francuskiej Agencji Biomedycyny
  • Wyrażona przez osobę najbliższą odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krytycznie chorzy dorośli pacjenci, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii z powodu udokumentowanego COVID-19
Inny: 2 pośmiertne przezskórne biopsje płuc (1 przednia; 1 tylna) przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych
Wszystkie próbki są utrwalane 4% obojętnym formaldehydem i zatapiane w parafinie na oddziale patologii każdego uczestniczącego ośrodka. Następnie wszystkie próbki są wysyłane do analizy na oddział patologii szpitala uniwersyteckiego w Nantes. Wszystkie biopsje są niezależnie analizowane przez grupę patologów, którzy są ekspertami w dziedzinie tkanki płucnej i nie znają informacji klinicznych. Wszystkie biopsje będą analizowane przy użyciu z góry określonej półilościowej histologicznej siatki punktowej. Patolodzy proszeni są o ocenę stopnia: obrzęku, martwicy komórek, tworzenia błony szklistej, proliferacji komórek pęcherzykowych typu 2, zwłóknienia, przekrwienia naczyń włosowatych, obrzęku pęcherzyków płucnych, nacieku neutrofilowego, zakrzepicy mikroskopowej. Na koniec rejestruje się następujące wzorce: wysiękowe rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), proliferacyjne DAD, zwłóknienie, krwotok wewnątrzpęcherzykowy, limfocytowe zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc, ostre włóknikowe organizujące się zapalenie płuc (AFOP), mikroangiopatia zakrzepowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyników badań patologicznych dużej kohorty pacjentów, którzy zmarli z powodu COVID-19 na OIT
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Szczegółowy opis i analiza zmian pierwotnych płuc u pacjentów zmarłych na OIT z powodu Covid-19.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgonów wczesnych (<1 tydzień po przyjęciu na OIOM) i późnych (≥1 tydzień).
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Porównanie wyników patologicznych w zależności od czasu między przyjęciem na OIT a zgonem.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza wpływu nasilenia i długości ARDS na wyniki badań patologicznych
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Porównanie zmian patologicznych w zależności od czasu trwania zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza wpływu nasilenia i długości ARDS na wyniki badań patologicznych
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Porównanie wyników patologii w zależności od czasu trwania zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza wpływu leczenia farmakologicznego (sterydów) na obraz patologiczny
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Porównanie wyników patologicznych między pacjentami, którzy otrzymywali steroidy i tymi, którzy ich nie otrzymywali.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza korelacji między wynikami badań radiologicznych i patologicznych
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Porównanie opisu radiologicznego TK płuc z wynikami badań radiologicznych.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Związek między pierwotną przyczyną śmierci a objawami patologicznymi
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza cech patologicznych według pierwotnej przyczyny zgonu (niedotlenienie, wstrząs, niedotlenienie i wstrząs, zatrzymanie krążenia, inne).
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza korelacji między ustawieniami respiratora a objawami patologicznymi
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Analiza korelacji między ustawieniami respiratora (objętość oddechowa, PEEP, ciśnienie napędzające, ciśnienie plateau, podatność statyczna, tryb objętości lub ciśnienia) a objawami patologicznymi.
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Koinfekcje
Ramy czasowe: Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.
Opis koinfekcji (infekcje bakteryjne lub grzybicze) udokumentowany wynikami badań patologicznych
Dwie pośmiertne biopsje płuc wykonane bezpośrednio po śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR_HISTOCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami