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Risultati patologici di COVID-19 fatale (HISTOCOVID)

29 novembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Risultati patologici in pazienti in condizioni critiche deceduti per sindrome da distress respiratorio acuto correlato a SARS-CoV-2

La sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un nuovo coronavirus scoperto nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, e attualmente responsabile di un focolaio mondiale e della morte di oltre 55.000 pazienti in Francia. La forma più grave della malattia da COVID-19 induce una polmonite con profonda ipossiemia che può richiedere una ventilazione meccanica invasiva. Si stima che il 5% dei pazienti COVID-19 sia ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) per la gestione. La mortalità ospedaliera nei pazienti che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) varia tra il 40% e il 60%. Gli investigatori si propongono di indagare sui risultati patologici dei pazienti COVID-19 deceduti per ARDS in terapia intensiva eseguendo biopsie polmonari post mortem

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro ICU francesi partecipano a questo studio con l'obiettivo di eseguire 200 biopsie polmonari in 100 pazienti per un periodo di 12 mesi. Questa coorte sarà il più grande database patologico di pazienti COVID-19 che hanno sviluppato ARDS. In conformità con la legge francese, questo studio è stato approvato e registrato dall'Agenzia francese di biomedicina e dal Ministero francese dell'Istruzione e della ricerca (#PFS 20-016). Verranno eseguite due biopsie polmonari transcutanee per paziente utilizzando un ago 14G e punti di repere anatomici (1 biopsia anteriore e 1 biopsia posteriore). Tutte le biopsie saranno inviate al Dipartimento di Patologia dell'ospedale universitario di Nantes e analizzate da un gruppo di patologi specializzati in tessuto polmonare. L'obiettivo primario è quello di descrivere e caratterizzare le lesioni del polmone indotte dall'infezione da SARS-CoV-2. Gli obiettivi secondari sono correlare i reperti patologici con i dati anagrafici dei pazienti, i trattamenti somministrati durante la degenza in terapia intensiva, le impostazioni del ventilatore, documentare la percentuale di co-infezioni e le loro tipologie, confrontare i reperti radiografici (Rx torace e TAC -scansione del torace) con i risultati patologici, per confrontare i risultati patologici dei decessi precoci (<1 settimana dopo il ricovero in terapia intensiva) rispetto ai decessi tardivi (>1 settimana). Questi risultati patologici aiuteranno senza dubbio a comprendere meglio la fisiopatologia della polmonite da SARS-CoV-2 e apriranno la strada allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CH Amiens
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Francia
        • CH Angouleme
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Francia
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Francia
        • Ch Belfort
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Francia
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Francia
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Francia
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Compiègne, Francia
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francia
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseillette, Francia
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Francia
        • CH Melun
      • Montélimar, Francia
        • CH Montélimar
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Francia
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Francia
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Francia
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Francia
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Francia
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Francia
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Francia
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Francia
        • CH Reims
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francia
        • Chru Tours
      • Troyes, Francia
        • CH Troyes
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes
      • Versailles, Francia
        • CH Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti deceduti in terapia intensiva da un Covid-19 durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Ricoverato in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  • Morto in terapia intensiva per Covid-19 documentato (segni clinici e radiologici di polmonite con PCR SARS-Cov-2 positiva dal tratto respiratorio superiore o inferiore)
  • Non registrato nel registro nazionale di rifiuto dell'Agenzia francese di biomedicina
  • Secondo la legge francese, non era richiesto il consenso firmato, ma i parenti prossimi del paziente sono stati informati dello studio prima dell'arruolamento e hanno ricevuto una lettera di informazioni sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Covid-19 non documentato da una PCR SARS-Cov-2 positiva
  • Paziente con PCR SARS-Cov-2 positivo ma senza alcun segno di polmonite durante la degenza in terapia intensiva (nessun segno clinico e radiologico di polmonite)
  • Paziente registrato nel "registro nazionale di rifiuto" dell'Agenzia francese di biomedicina
  • Rifiuto espresso dai parenti prossimi del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti in condizioni critiche deceduti nell'unità di terapia intensiva a causa di un COVID-19 documentato
Altro: 2 biopsie polmonari transcutanee post mortem (1 anteriore; 1 posteriore) utilizzando punti di repere anatomici
Tutti i campioni vengono fissati con formaldeide neutra al 4% e inclusi in paraffina nel reparto di patologia di ciascun centro partecipante. Successivamente, tutti i campioni vengono inviati per l'analisi al dipartimento di patologia dell'ospedale universitario di Nantes. Tutte le biopsie vengono analizzate in modo indipendente da un gruppo di patologi esperti in tessuto polmonare e ciechi rispetto alle informazioni cliniche. Tutte le biopsie saranno analizzate utilizzando una griglia di punteggio istologico semi-quantitativo predeterminata. Ai patologi viene chiesto di valutare il grado di: edema, necrosi cellulare, formazione della membrana ialina, proliferazione delle cellule alveolari di tipo 2, fibrosi, congestione capillare, edema alveolare, infiltrazione neutrofila e trombosi microscopica. Infine, vengono registrati i seguenti pattern: danno alveolare diffuso essudativo (DAD), DAD proliferativo, fibrosi, emorragia intra-alveolare, polmonite linfocitica, polmonite organizzante, polmonite organizzativa fibrinosa acuta (AFOP), microangiopatia trombotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei risultati patologici di un'ampia coorte di pazienti deceduti per COVID-19 in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Descrizione dettagliata e analisi delle lesioni primarie dei polmoni nei pazienti deceduti in terapia intensiva per Covid-19.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra decessi precoci (<1 settimana dopo il ricovero in terapia intensiva) e tardivi (≥1 settimana).
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Confronto dei reperti patologici in base al tempo intercorso tra il ricovero in terapia intensiva e il decesso.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi dell'influenza della gravità e della durata dell'ARDS sui reperti patologici
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Confronto dei reperti patologici in base alla durata della sindrome respiratoria acuta.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi dell'influenza della gravità e della durata dell'ARDS sui reperti patologici
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Confronto dei risultati patologici in base alla durata della sindrome respiratoria acuta.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi dell'influenza dei trattamenti farmacologici (steroidi) sui reperti patologici
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Confronto dei risultati patologici tra i pazienti che hanno ricevuto steroidi e quelli che non lo hanno fatto.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi della correlazione tra reperti radiologici e reperti patologici
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Confronto tra descrizione radiologica della TC dei polmoni e reperti radiologici.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Associazione tra la causa primaria di morte e reperti patologici
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi dei reperti patologici secondo la causa primaria di morte (ipossia, shock, ipossia e shock, arresto cardiaco, altro).
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi della correlazione tra impostazioni del ventilatore e riscontri patologici
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Analisi della correlazione tra le impostazioni del ventilatore (volume corrente, PEEP, pressione di guida, pressione di plateau, compliance statica, volume o modalità di pressione) e risultati patologici.
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Coinfezioni
Lasso di tempo: Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.
Descrizione della coinfezione (infezioni batteriche o fungine) documentata da reperti patologici
Due biopsie polmonari post mortem eseguite immediatamente dopo la morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR_HISTOCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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