Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologiske fund af fatal COVID-19 (HISTOCOVID)

29. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Patologiske fund hos kritisk syge patienter, der døde af SARS-CoV-2-relateret akut respiratorisk distress-syndrom

The Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en ny coronavirus opdaget i december 2019 i Wuhan, Kina og i øjeblikket ansvarlig for et verdensomspændende udbrud og døden af ​​mere end 55.000 patienter i Frankrig. Den mere alvorlige form for COVID-19 sygdom fremkalder en lungebetændelse med dyb hypoxæmi, som kan kræve invasiv mekanisk ventilation. Det anslås, at 5 % af COVID-19-patienterne er indlagt på intensivafdelingen (ICU) til behandling. Hospitalsdødeligheden hos patienter, der udvikler alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) varierer mellem 40 % og 60 %. Efterforskerne har til formål at undersøge de patologiske fund af COVID-19-patienter, der døde af ARDS på intensivafdelingen ved at foretage post-mortem lungebiopsier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre franske intensivafdelinger deltager i denne undersøgelse med det formål at udføre 200 lungebiopsier hos 100 patienter over en 12-måneders periode. Denne kohorte vil være den største patologiske database over COVID-19-patienter, der udviklede ARDS. I overensstemmelse med den franske lov er denne undersøgelse blevet godkendt og registreret af det franske agentur for biomedicin og det franske undervisnings- og forskningsministerium (#PFS 20-016). To transkutane lungebiopsier pr. patient vil blive udført med en 14G-nål og anatomiske pejlemærker (1 anterior biopsi og 1 posterior biopsi). Alle biopsier vil blive henvist til afdelingen for patologi på Nantes universitetshospital og analyseret af en gruppe patologer med speciale i lungevæv. Det primære formål er at beskrive og karakterisere læsionerne i lungen induceret af SARS-CoV-2-infektionen. De sekundære mål er at korrelere de patologiske fund med patienternes demografi, de behandlinger, der administreres under intensivopholdet, respiratorindstillingerne, at dokumentere procentdelen af ​​samtidige infektioner og deres typer, sammenligne de radiografiske fund (røntgen thorax og CT). -scanning af brystet) med de patologiske fund, for at sammenligne de patologiske fund af tidlige dødsfald (<1 uge efter ICU-indlæggelse) versus sene dødsfald (>1 uge). Disse patologiske fund vil uden tvivl bidrage til bedre at forstå patofysiologien af ​​SARS-CoV-2 lungebetændelse og bane vejen for udviklingen af ​​nye terapeutiske strategier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankrig
        • CH Angouleme
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Argenteuil
      • Belfort, Frankrig
        • Ch Belfort
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Bry-sur-Marne, Frankrig
        • Hopital Sainte Camille
      • Cahors, Frankrig
        • CH Cahors
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CH Cergy Pontoise
      • Cholet, Frankrig
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Compiègne, Frankrig
        • CH Compiègne-Noyon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseillette, Frankrig
        • Marseille Hopital Nord APHM
      • Melun, Frankrig
        • CH Melun
      • Montélimar, Frankrig
        • CH Montélimar
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • CH Ambroise Paré APHP
      • Paris, Frankrig
        • GHEF Marne La Vallée
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Antoine Béclère APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Georges Pompidou APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital La Pitié Salpetrière APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Louis Mourier APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Antoine APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis APHP
      • Poissy, Frankrig
        • CH Poissy
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Reims, Frankrig
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrig
        • Chru Tours
      • Troyes, Frankrig
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrig
        • CH Vannes
      • Versailles, Frankrig
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter døde på intensivafdelingen af ​​en Covid-19 i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Indlagt på intensiv afdeling (ICU)
  • Døde på intensivafdelingen af ​​dokumenteret Covid-19 (kliniske og radiologiske tegn på lungebetændelse med en positiv SARS-Cov-2 PCR fra de øvre eller nedre luftveje)
  • Ikke registreret i det nationale afslagsregister for det franske biomedicinske agentur
  • Ifølge fransk lov var der ikke krav om underskrevet samtykke, men patientens pårørende blev informeret om undersøgelsen inden tilmeldingen og fik et informationsbrev om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 ikke dokumenteret af en positiv SARS-Cov-2 PCR
  • Patient med en positiv SARS-Cov-2 PCR, men uden tegn på lungebetændelse under intensivopholdet (ingen kliniske og ingen radiologiske tegn på lungebetændelse)
  • Patient registreret i det "nationale register over afslag" hos det franske biomedicinske agentur
  • Afvisning af patientens pårørende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk syge voksne patienter, der døde på intensivafdelingen af ​​en dokumenteret COVID-19
Andet: 2 post-mortem transkutane lungebiopsier (1 anterior; 1 posterior) ved brug af anatomiske vartegn
Alle prøver fikseres med 4 % neutral formaldehyd og indlejret i paraffinvoks i patologisk afdeling på hvert deltagende center. Derefter sendes alle prøver til analyse til afdelingen for patologi på Nantes universitetshospital. Alle biopsier analyseres uafhængigt af en gruppe patologer, der er eksperter i lungevæv og blindet for klinisk information. Alle biopsier vil blive analyseret ved hjælp af et forudbestemt semi-kvantitativt histologisk scoringsgitter. Patologerne bliver bedt om at vurdere graden af: ødem, cellenekrose, hyalinmembrandannelse, proliferation af alveolære type 2-celler, fibrose, kapillærkongestion, alveolært ødem, neutrofil infiltration og mikroskopisk trombose. Til sidst registreres følgende mønstre: ekssudativ diffus alveolær skade (DAD), proliferativ DAD, fibrose, intra-alveolær blødning, lymfocytisk pneumoni, organiserende pneumoni, akut fibrinøs organiserende pneumoni (AFOP), trombotisk mikroangiopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af de patologiske fund af en stor kohorte af patienter, der døde af COVID-19 på intensivafdelingen
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Detaljeret beskrivelse og analyse af de primære læsioner i lungerne hos patienter, der døde på intensivafdelingen af ​​Covid-19.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem tidlige (<1 uge efter ICU-indlæggelse) og sene (≥1 uge) dødsfald
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund i henhold til tiden mellem ICU indlæggelse og død.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af indflydelsen af ​​ARDS sværhedsgrad og længde på patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund i henhold til længden af ​​akut respiratorisk syndrom.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af indflydelsen af ​​ARDS sværhedsgrad og længde på patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund i henhold til varigheden af ​​akut respiratorisk syndrom.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af farmakologiske behandlingers (steroiders) indflydelse på patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning af patologiske fund mellem patienter, der fik steroider og dem, der ikke fik.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af sammenhængen mellem radiologiske fund og patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenligning mellem radiologisk beskrivelse af lungernes CT og de radiologiske fund.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Sammenhæng mellem den primære dødsårsag og patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af de patologiske fund i henhold til den primære dødsårsag (hypoxi, shock, hypoxi og shock, hjertestop, andet).
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af sammenhængen mellem ventilatorindstillingerne og patologiske fund
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Analyse af sammenhængen mellem ventilatorindstillingerne (tidalvolumen, PEEP, drivtryk, plateautryk, statisk compliance, volumen eller tryktilstand) og patologiske fund.
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Co-infektioner
Tidsramme: To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.
Beskrivelse af co-infektionen (bakterie- eller svampeinfektioner) dokumenteret ved patologiske fund
To post-mortem lungebiopsier udført umiddelbart efter døden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR_HISTOCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger