Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazyková intervence telehealth pro děti s autismem ve věku 2–4 roky

29. července 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention

Hlavním cílem této intervence je zvýšit využívání interaktivních herních a komunikačních strategií pečovateli ke zlepšení raného vývoje věty dítěte pomocí telemedicíny a zpětné vazby založené na videu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záznam byl aktualizován 2. 11. 2021, aby obsahoval podrobnější informace o časových bodech měření výsledků. Konkrétně budou v průběhu studie častěji shromažďována měření sekundárních výsledků (tj. hodnocení na začátku [před zahájením intervence], okamžité sledování [12. týden] a dlouhodobé sledování [3 měsíce po intervenci] ). Nebyly provedeny žádné změny ve výsledných opatřeních ani ve způsobu jejich fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) a/nebo poruchy komunikace
  • Dítě mluví alespoň 50 samostatnými slovy nebo používá vznikající slovní spojení
  • Pečovatelé mají přístup k internetu z domova

Kritéria vyloučení:

  • Dítě mluví pomocí složitých vět
  • Dítě není v době zápisu ve věku 2 až 4 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tele Toy Talk
Ošetřovatelé dětských účastníků dostávají 1 hodinu telemedicíny s rodiči zprostředkovanou naturalistickou vývojovou behaviorální intervencí týdně po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Toy Talk
Strategie jazykového modelování, která vybízí pečovatele, aby (1) mluvili o hračkách, se kterými si dítě hraje, včetně stavů, akcí a vlastností hraček, a (2) pojmenovali předmět pomocí lexikálního podstatného jména.
Žádný zásah: Vícenásobná základní linie
Před přijetím intervence budou účastníci randomizováni do jedné ze tří základních podmínek: tří-, čtyř- nebo pětitýdenní základní fáze. Při každé týdenní základní relaci budou pečovatelé zaznamenávat Tele-BOSCC (viz část Měření výsledků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu unikátních kombinací předmětů a sloves - pečovatel
Časové okno: Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Počet jedinečných kombinací předmětů a sloves používaných pečovatelem na začátku, uprostřed intervence a po vyhodnocení. To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Změna počtu unikátních kombinací předmětů a sloves - dítě
Časové okno: Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Počet jedinečných kombinací předmětů a sloves používaných dítětem na začátku, uprostřed intervence a po hodnocení. To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
Základní linie (Před zahájením zásahu); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Změna střední délky promluvy u pečovatele
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Průměrná délka promluvy používaná pečovatelem na začátku, uprostřed intervence a po vyhodnocení. To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Změna střední délky řeči dítěte
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Průměrná délka promluvy používaná dítětem na začátku, uprostřed intervence a po vyhodnocení. To bude vypočítáno přepsáním 12minutových jazykových vzorků z BOSCC pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT).
Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Změna skóre ve Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden
Child's score na Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ve výchozím stavu, uprostřed intervence a po vyhodnocení. Skóre BOSCC není lineární. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 (abnormality nejsou přítomny) do 5 (abnormality jsou přítomny a výrazně narušují fungování).
Základní linie (před zahájením intervence); 4. týden; 8. týden; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Observation of Spontaneous Expressive Language (OSEL) – základní linie
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
Child's score on the Observation of Spontaneous Expressive Language na začátku, po vyhodnocení a při dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence). Skóre na OSEL není lineární. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
Změna skóre na Vineland-3
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)
Skóre na Vineland-3 na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence). Vineland-3 poskytuje normované škálované skóre pro 11 oblastí dovedností (M = 10; SD = 3) a také standardní skóre (M = 100, SD = 15) pro tři adaptivní domény.
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Dotazníku o přijetí a akci, druhá verze (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Pečovatel skóruje na základě dotazníku přijetí a akce, druhé verze (AAQ-II) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence). Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert od 1 do 7 a skóre se pohybuje od 7 do 49.
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Změna skóre v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Pečovatel skóruje v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence). ERQ je 10bodová škála, přičemž každá položka se skládá ze 7bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 do 7.
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Změna skóre v dotazníku o kmeni pečovatele – krátký formulář 7 (CSQ-SF 7)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Skóre v dotazníku o kmeni pečovatele – krátký formulář 7 (CSQ-SF 7) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence). CSQ-SF7 obsahuje sedm položek s možnostmi odezvy na pětibodové škále Likertova typu.
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Změna skóre na Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4)
Časové okno: Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).
Skóre na Parent Stress Index (PSI-4) na začátku, po vyhodnocení a dlouhodobém následném hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence). PSI-4 je inventář o 120 položkách, který poskytuje dvě skóre domén, která jsou kvantifikována pomocí T skóre (průměr 50; standardní odchylka 10).
Základní linie (před zahájením intervence); 12. týden; Následné hodnocení (3 měsíce po ukončení intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení