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Telemedizinische Sprachintervention für Kinder mit Autismus im Alter von 2-4 Jahren

29. Juli 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk: Telemedizinische Sprachintervention

Das Hauptziel dieser Intervention ist es, den Einsatz von interaktiven Spiel- und Kommunikationsstrategien durch Betreuer zu erhöhen, um die frühe Satzentwicklung des Kindes mithilfe von Telemedizin und videobasiertem Feedback zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Datensatz wurde am 02.11.2021 aktualisiert, um detailliertere Informationen zu den Zeitpunkten der Ergebnismessung aufzunehmen. Insbesondere sekundäre Ergebnismessungen werden im Verlauf der Studie häufiger erhoben (d. h. zu Studienbeginn [vor Beginn der Intervention], unmittelbare Nachsorge [Woche 12] und langfristige Nachsorge [3 Monate nach Intervention]). ). An den Ergebnismessungen oder ihrer Operationalisierung wurden keine Änderungen vorgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Kommunikationsstörung
  • Das Kind spricht mindestens 50 einzelne Wörter oder verwendet auftauchende Wortkombinationen
  • Betreuer haben Internet-Verfügbarkeit von zu Hause aus

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind spricht mit komplexen Sätzen
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht jünger als 2 bis 4 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tele Toy Talk
Betreuer von teilnehmenden Kindern erhalten 10 Wochen lang wöchentlich 1 Stunde Telemedizin mit elternvermittelten naturalistischen Entwicklungsverhaltensinterventionen.
Verhalten: Spielzeuggespräch
Sprachmodellierungsstrategie, die Betreuer ermutigt, (1) über die Spielzeuge zu sprechen, mit denen das Kind spielt, einschließlich der Zustände, Aktionen und Eigenschaften der Spielzeuge, und (2) dem Objekt seinen Namen unter Verwendung einer lexikalischen Nominalphrase zu geben.
Kein Eingriff: Mehrfache Grundlinie
Vor Erhalt der Intervention werden die Teilnehmer in eine von drei Ausgangsbedingungen randomisiert: eine drei-, vier- oder fünfwöchige Ausgangsperiode. Bei jeder wöchentlichen Baseline-Sitzung zeichnet das Pflegepersonal den Tele-BOSCC auf (siehe Abschnitt „Ergebnismessungen“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl eindeutiger Kombinationen von Subjekten und Verben - Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Anzahl eindeutiger Kombinationen von Subjekten und Verben, die von der Pflegekraft zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Bewertung verwendet wurden. Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Änderung der Anzahl eindeutiger Kombinationen von Subjekten und Verben - Kind
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Anzahl einzigartiger Kombinationen von Subjekten und Verben, die vom Kind zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Bewertung verwendet wurden. Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Änderung der mittleren Äußerungslänge der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Mittlere Länge der Äußerungen, die von der Pflegekraft zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Auswertung verwendet wurden. Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Änderung der mittleren Äußerungslänge des Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Mittlere Länge der Äußerungen, die das Kind zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und nach der Auswertung verwendet hat. Dies wird berechnet, indem 12-minütige Sprachproben aus dem BOSCC mit der Software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) transkribiert werden.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Änderung der BOSCC-Werte (Brief Observation of Social Communication Change).
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Kinderwerte bei der Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) zu Studienbeginn, Interventionsmitte und Post-Evaluation. BOSCC-Scores sind nicht linear. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Anomalie vorhanden) bis 5 (eine Anomalie liegt vor und beeinträchtigt die Funktion erheblich) bewertet.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 4; Woche 8; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei der Beobachtung der spontanen Ausdruckssprache (OSEL) - Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
Kinderwerte zur Beobachtung der spontanen Ausdruckssprache zu Studienbeginn, nach der Auswertung und Langzeit-Follow-up-Evaluierung (3 Monate nach Beendigung der Intervention). Die Ergebnisse auf dem OSEL sind nicht linear. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
Änderung der Punktzahlen auf dem Vineland-3
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)
Scores auf dem Vineland-3 zu Studienbeginn, nach der Auswertung und Langzeit-Follow-up-Evaluierung (3 Monate nach Beendigung der Intervention). Das Vineland-3 bietet normbezogene skalierte Werte für 11 Kompetenzbereiche (M = 10; SD = 3) sowie Standardwerte (M = 100, SD = 15) für drei adaptive Domänen.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Akzeptanz- und Handlungsfragebogen, zweite Version (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Bewertung der Pflegekraft auf dem Akzeptanz- und Aktionsfragebogen, zweite Version (AAQ-II) zu Studienbeginn, nach der Bewertung und Langzeit-Follow-up-Bewertung (3 Monate nach Ende der Intervention). Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, und die Punktzahlen reichen von 7 bis 49.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Änderung der Werte im Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Betreuer bewertet den Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) zu Studienbeginn, nach der Auswertung und bei der Langzeitnachsorge (3 Monate nach Beendigung der Intervention). Der ERQ ist eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt aus einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 besteht.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Änderung der Punktzahl im Caregiver Strain Questionnaire – Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Ergebnisse im Caregiver Strain Questionnaire – Short Form 7 (CSQ-SF 7) zu Studienbeginn, nach der Bewertung und Langzeit-Follow-up-Bewertung (3 Monate nach Beendigung der Intervention). Der CSQ-SF7 enthält sieben Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Änderung der Punktzahlen im Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).
Ergebnisse des Eltern-Stress-Index (PSI-4) zu Studienbeginn, nach der Auswertung und bei der Langzeit-Follow-up-Evaluierung (3 Monate nach Beendigung der Intervention). Der PSI-4 ist ein Inventar mit 120 Elementen, das zwei Bereichswerte liefert, die anhand von T-Werten (Mittelwert von 50; Standardabweichung von 10) quantifiziert werden.
Baseline (vor Beginn der Intervention); Woche 12; Nachuntersuchung (3 Monate nach Interventionsende).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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